| 器械名称 | 尿液分析试纸（14H） | 宫内节育器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 24mm，26mm，28mm | |
| 产家 | 上海医用缝合针厂有限公司 | |
| 适用范围 | 放置妇女宫内作避孕用。 |
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| 产品说明 | 尿液分析试纸由一~十四个检测试纸块（葡萄糖、蛋白质、潜血、白细胞、胴体、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、比重、抗坏血酸、PH、肌酐、钙和微量白蛋白）按不同顺序，间隔粘贴在支持提（PVC）一端制成。 蛋白质：0.1％W／W四溴酚蓝；97.4％W／W柠檬酸缓冲液，PH 5.0；2.5％W／W非反应成分：Brij 35。潜血：26.0％W/W过氧化羟基异丙苯；1.6％W／W二甲基联苯胺；35.2％W／W磷酸缓冲液，PH6.5；37．2％W／W非反应成分：聚乙烯吡咯烷酮K30。葡萄糖： 1.8％W/W葡萄糖氧化酶；0.2％W/W过氧化物酶；0.2％W/W发色剂；71.8％W/W柠檬酸缓冲液，PH 5.0；26％W/W非反应成分：明胶。酮体：5.7％W/W亚硝基铁氰化钠；29.9％W/W三羟基氨基甲烷缓冲液，PH 8.8；64.4％非反应成分：二甲亚砜。亚硝酸盐：1.2％W/W对氨基苯磺酸；0.8％W/W N-（1-萘）-3氨基丙磺酸钠；89.8％W/W柠檬酸缓冲液，PH 3.0；8.2％W/W非反应成分：聚乙烯吡咯烷酮K30。PH： 3.3％W/W溴甲酚绿；10％W/W溴酚蓝；86.7％W/W非反应成分：聚乙二醇 4000。尿胆原：0.3％W/W3，4-二氧甲撑重氮盐；98％W/W偏磷酸缓冲液，PH≤2.5；1.7％W/W非反应成分：1,5-萘二磺酸钠。胆红素：0.6 ％W／W2,4-二氯苯胺重氮盐；57.3％W／W偏磷酸缓冲液，PH≤2.5；42.1％W／W非反应成分：十二烷基硫酸钠。比重：2.8％W/W溴百里香酚蓝；69.0％W/W甲基乙烯基醚，马来酸共聚物；28.2％W/W氢氧化钠。白细胞： 0.4％W/W吡咯酯；0.2％W/W重氮盐；98.4％W/W硼酸缓冲液，PH 8.5；1％W/W非反应成分：氯化钠。抗坏血酸： 0.82％W/W 2,6-二氯靛酚钠，；89.38％W/W磷酸缓冲液，PH 8.0；9.8％W/W非反应成分：十六烷基三甲基溴化铵。肌酐：0.1％W/W硫酸盐、联苯胺，42.1％W/W柠檬酸缓冲液，PH 5.0；57.8％W/W非反应成分：十二烷基硫酸钠。钙：1.8％W/W邻甲酚酞络合剂，0.8％W/Wδ-羟基喹啉，60.3％W/W甘氨酸缓冲液，PH 8.8；37.1％W/W非反应成分：8-羟基喹啉。微量白蛋白：0.9％W/W磺酞染料，46.8％W/W柠檬酸缓冲剂，PH 3.0；52.3％W/W非反应成分：聚乙烯乙酸酯。 | 一、用途γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器供放置妇女宫腔内作避孕用。二、性能特点1、产品的γ型更符合宫腔形态，不易脱落。2、产品的表层选用优质不锈钢丝为原材料，放置于妇女宫腔可达8年。具有简易、安全、长效等优点。3、产品的内层含有高导无氧铜丝，其铜丝纯度不小于99.99%，产品在宫腔内释放铜离子，对精子有杀灭或抑制其活动的作用，使受精卵不易着床，增强抗生育能力。4、产品无尾丝，避免了因尾丝而增加的感染，和因尾丝过长造成的房事刺痛等不良反应。5、产品的两个端面和中间部分，由模具将消炎痛硅橡胶压制而成，避免了节育器两个端面直接接触宫腔内壁引起的刺激（如图所示）。6、含消炎痛硅橡胶作为该产品的辅助材料，其消炎痛的药物释放率为放置后第一个月最多，三个月较多，之后逐步减少，持续作用长达一年，基本解决了因放置宫内节育器而产生的出血过多的问题。【消炎痛】药物名称：吲哚美辛 化学分子式：C19H16ClNO4 |
| 用途 | 与尿液分析仪配套，分别供临床用于尿液中尿胆原、胆红素、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、抗坏血酸、比重、PH、酮体、肌酐、钙和微量白蛋白的定性（或半定量）检测。 尿液一般检验是诊断泌尿系统疾病最常用的不可替代的项目。主要目的在于：①协助泌尿系统疾病的诊断和疗效观察，泌尿系统的炎症、结石、肾脏的移植排斥反应以及肾衰竭时，尿液成分会发生变化，治疗后好。②协助其他系统疾病的诊断，尿液来自血液，凡引起血液成分改变的疾病，均可引起尿液成分的变化，如尿糖检查有助于尿病的诊断，尿液胆红素、尿原和尿胆素检查有助于黄疸的鉴别诊断。③监护用药安全、庆大霉素、卡那素、多粘菌素B、磺胺等药物可引起肾脏损伤，用药前和用药过程中随时观察尿液的变化，有助于用药的安全。 | 适用范围：产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 |
| 结构及其组成 | 该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝，99.99％纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成。铜表面积标称值250mm2。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 | |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品。 |
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| 产品特点 | 产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 | |
| 注意事项 | 申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中定期对该产品进行严格随访，并对随访资料进行统计分析，形成文件，重新注册时提交上述资料。 |
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