| 器械名称 | 伊健仕 卵泡刺激素(FSH)检测试剂盒(胶体金法) | 美艾利尔 人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)(商品名：早早孕测试笔) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1支装、2支装。 | |
| 产家 | 南通市伊士生物技术有限责任公司 | 美艾利尔(上海)诊断产品有限公司 |
| 适用范围 | 体外定性检测人体尿液中的卵泡刺激素（FSH）水平，用于女性更年期卵巢功能的辅助诊断 | 用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。 |
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| 产品说明 | FSH胶体金试纸条 试纸条 1～100条 在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗FSH单克隆抗体和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗FSH单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体说明书 1份 纸质印制干燥剂 1～100个 硅胶铝箔袋 1～100个 PET/AL/CPPFSH胶体金试纸卡 试纸卡 1～50卡 在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗FSH单克隆抗体和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗FSH单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体 说明书 1份 纸质印制一次性吸管 1～50个 高压聚乙烯干燥剂 1～50个 硅胶 铝箔袋 1～50个 PET/AL/CPP | 用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。 |
| 用途 | 用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。 | |
| 结构及其组成 | β－hCG单克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、抗α－TSH检测胶乳、兔IgG质控胶乳。产品有效期：18个月。附件：产品标准，产品说明书。 | |
| 使用方法 | 1.从撕裂口撕开铝箔袋，取出检测笔，拔下检测笔笔套露出吸尿棒。 2.握住手柄，将吸尿棒液于吸尿孔，勿将尿液淋在观察窗口(任何时段的尿液均楞作为检测标本，但晨尿最佳)，持续约3分钟以上。 3.将笔套套回原位，平放测试笔，观察窗面向上。 4.待反应开始，1~5分钟内观察结果，10分钟以后读取结果无效。 |
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| 产品特点 | 用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。 | |
| 注意事项 | 1. 本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。 2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。 3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。 4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。 5. 3-10分钟内判断检测结果，10分钟后检测卡颜色的变化，不作为判断的依据。 6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。 7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml(怀孕2-3个月)时可能发生钩状效应，检测线可能会显阴性，应当稀释后再测。 8. 子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，因尿液中HCG含量过高，可能会出现阳性结果。HCG呈阳性时，建议请医生触诊或采取B超检查确诊。 9. 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 10. 开封后请立即使用。 |
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