| 器械名称 | 金秀儿 半定量排卵检测试剂促黄体激素(LH)半定量检测试剂(胶体金法) | 丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)(商品名：丙肝抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | a)测试卡/条为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。条型:100人份/盒。b)测试条为密封筒包装,内有干燥剂。条型:25条/筒×4筒、25条/筒×8筒或25条/筒×10筒。 | |
| 产家 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 适用范围 | 适用于半定量检测妇女尿液的促黄体生成素(LH)水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。 | 该产品用于定性检测人血清、血浆标本中的HCV抗体。 |
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| 产品说明 | 1、试剂盒由试剂条/卡/笔、比色卡和使用说明书组成。2、试剂卡/笔由试纸条、塑料盒、吸管(卡型配)组成。试剂条(试纸条)上的主要成份有：a)鼠抗α-LH单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的鼠抗β-LH单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d)其他试剂条支持物。 | 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂：塑料片材、包被了丙肝重组抗原的硝酸纤维素膜、包被了蛋白A-胶体金结合物的聚酯膜、滤纸、玻璃纤维、外面的塑料盒；一次性塑料吸管；缓冲液：15mM/LpH7.4的磷酸盐缓冲液；使用说明书。产品有效期：原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 用途 | 该产品用于定性检测人血清、血浆标本中的HCV抗体。 | |
| 结构及其组成 | ||
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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