| 器械名称 | 仙知 优孕套装 | 美康 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 试纸条(单人份、25人份、40人份、50人份、100人份/盒)；试纸板(单人份、25人份、40人份、50人份、100人份/盒)；试纸笔(单人份/盒) | |
| 产家 | 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 | 美康生物技术(上海)有限公司 |
| 适用范围 | 供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 | 适用于育龄妇女早期妊娠检测。 |
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| 产品说明 | 灵敏度：本试纸对于HCG的最低检出量应不低于25mIU/ml。特异性：用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试，不得出现假阳性反应。用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试，不得出现假阴性反应。均一性：试纸对相同浓度的10份样品进行测试，显色应均一。产品组成:产品由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。 | |
| 用途 | 适用于育龄妇女早期妊娠检测。 | |
| 结构及其组成 | 产品性能：检测速度：检测时间应≤5分钟。 | 本产品有检测试纸条与辅助材料组成 。成品利用免疫层析技术结合单克隆抗体胶体金标记技术 。试条由吸样区-胶体金标记区-反应膜区(反应区带和对 照区带)-吸附区组成。尿液样本首先与标记的胶体金反 应，在虹膜作用下移向膜反应区、对照区，最后被吸附区 所吸收，阳性样本会在反应区和对照区各留下一条明显的 红色区带，而阴性样本则只在对照区留下一条红色区带。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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