| 器械名称 | 罗氏 血糖仪活力型 | 强生 血糖仪 稳择易型 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | ||
| 产家 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 强生(中国)医疗器材有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 | 该产品与OneTouch?SelectTM稳择型血糖试纸配套使用，用于定量检测采自指尖、前臂或手掌的新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度。供糖尿病患者在家中进行血糖浓度的体外自我检测，也可由医务人员在临床环境下用于监测糖尿病患者的病情控制状况。该产品不适合用于对糖尿病的诊断或对新生儿的测量。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 变更日期：2016.04.17，“注册人名称：德国罗氏诊断有限公司(原文:Roche Diagnostics GmbH)；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：Roche |      |
| 用途 | 该产品与OneTouch?SelectTM稳择型血糖试纸配套使用，用于定量检测采自指尖、前臂或手掌的新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度。供糖尿病患者在家中进行血糖浓度的体外自我检测，也可由医务人员在临床环境下用于监测糖尿病患者的病情控制状况。该产品不适合用于对糖尿病的诊断或对新生儿的测量。 | |
| 结构及其组成 | 由血糖仪、操作软件组成。 | 产品由主机血糖仪、附件采血笔组成。主要性能：1.准确度：血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求：血糖测试范围≤4.2mmol/L，允许偏差不超过±0.83mmol/L，血糖测试范围大于4.2mmol/L，允许偏差≤±20%。2.重复性：血糖仪对试纸的重复检测结果应符合：SD小于7mg/dl(在20mg/dL～140mg/dL时)；CV≤3%(在141mg/Dl～600mg/dL时)。3.回收率：对葡萄糖的回收率在80%～120%范围内。 |
| 使用方法 | 该产品与OneTouch?SelectTM稳择型血糖试纸配套使用，用于定量检测采自指尖、前臂或手掌的新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度。供糖尿病患者在家中进行血糖浓度的体外自我检测，也可由医务人员在临床环境下用于监测糖尿病患者的病情控制状况。该产品不适合用于对糖尿病的诊断或对新生儿的测量。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 产品由主机血糖仪、附件采血笔组成。主要性能：1.准确度：血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求：血糖测试范围≤4.2mmol/L，允许偏差不超过±0.83mmol/L，血糖测试范围大于4.2mmol/L，允许偏差≤±20%。2.重复性：血糖仪对试纸的重复检测结果应符合：SD小于7mg/dl(在20mg/dL～140mg/dL时)；CV≤3%(在141mg/Dl～600mg/dL时)。3.回收率：对葡萄糖的回收率在80%～120%范围内。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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