| 器械名称 | 血糖试纸 | 新湾 自测用血糖监测系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | FZGS-01 | |
| 产家 | 爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司 | 天津新湾生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
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| 产品说明 | 该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。 产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20% 2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。 |
| 用途 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。 | |
| 结构及其组成 | 主要由PET胶片、缓冲液、葡萄糖氧化酶组成，其中含葡萄糖氧化酶2.5units，氧化还原介体32.3ug,缓冲剂及非反应物50.5ug。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
| 使用方法 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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