| 器械名称 | 血糖试纸 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR荧光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 32人份/盒 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)基因分型(B和C型)。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 核酸提取液、HBV B型反应混合液、HBV C型反应混合液、Taq酶、HBV B型阳性对照品(C型阴性对照)、HBV C型阳性对照品(B型阴性对照)。产品有效期：-20℃保存，有效期12个月附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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