| 器械名称 | 血糖试纸 | 血红蛋白分析仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | Hb、Plus Hb 1、Plus Hb 2 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 产品与血红蛋白试纸条配套使用，采用光反射原理检测人体毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白含量，供各级医疗机构、血站专业检测 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 血红蛋白分析仪与血红蛋白试纸条配套使用。血红蛋白分析仪由液晶显示屏、按键、试纸条支架、测试孔、电池盒盖、USB端口、Codeship、电路板、外壳、质控条组成。产品显示屏读数应清晰，显示字迹无乱码、错码或缺笔画现象；产品应能开机自检，识别并报告错误；产品用适配的一组质控条重复测试结果比值的CV应不大于3%；产品用适配的一组质控条重复测试结果的比值与该组质控条设定的比值的偏差应不大于4%；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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