| 器械名称 | 血糖试纸 | 多项尿液检测试纸条(干式化学法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 尿单联、二联、三联、四联、五联、六联、七联、八联、九联、十联、十一联试纸条，各型号包装均为100条/筒 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 产品用于全部或部分检测尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH值、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞和抗坏血酸。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 产品主要由基底片塑料大卡、中间层粘贴物双面胶及滤纸检测试剂块组成。产品主要性能：准确度、批间和批内精密度、分析特异性、抗维生素C干扰、灵敏度、稳定性应符合注册产品标准要求。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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