| 器械名称 | 血糖试纸 | 乙型肝炎病毒测定及YMDD变异检测试剂盒(核酸扩增荧光定量法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 32人份/盒 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 该产品用于对乙型肝炎病毒核酸定量检测，可作为临床实验室对乙型肝炎病毒感染程度的检测、抗病毒药物疗效的评估和YMDD变异的检测手段。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 主要组成成分：核酸提取液：NP40、Tris-HCl(PH 8.0)、Chelex-100；HBVPCR反应混合液：Tris-HCl(pH8.3)、引物、探针、dNTP；Taq酶+UNG酶；HBV强阳性对照：灭活后的病毒血清；HBV临界阳性对照：灭活后的病毒血清；阴性对照：灭活后的正常人血清；HBV定量标准品1#-4#；HBV 变异对照品(YIDD)；HBV 变异对照品(YVDD)。产品有效期：-20℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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