| 器械名称 | 血糖试纸 | 吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 25人份/盒 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 该产品用于定性检测人体尿液中是否含有吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 本试剂主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜、滤纸、玻璃纤维膜组成。其中硝酸纤维素膜上分别包被了吗啡抗原、甲基安非他明抗原、氯胺酮抗原、二亚甲基双氧安非他明抗原、四氢大麻酚酸抗原和羊抗兔多克隆抗体；聚酯纤维膜上分别包被了胶体金标记的吗啡抗体、胶体金标记的甲基安非他明抗体、胶体金标记的氯胺酮抗体、胶体金标记的二亚甲基双氧安非他明抗体、胶体金标记的四氢大麻酚酸抗体和胶体金标记的兔抗。产品有效期：原包装储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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