| 器械名称 | 血糖试纸 | 排卵检测试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 条、板 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 供医疗机构对被测试者进行初步检测，也可用于对不孕不育症的辅助检查及患者在家中作自我检测用。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品特异性(测定浓度为200IU/L的hFSH及250mIU/L的hTSH的样品，应为阴性)；最低检出量(用LH标准品检测，10分钟内观察结果，最低检出量应不高于25IU/L)；精密度(以大于最低检出量(25IU/L)的某一浓度的LH标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)；稳定性试验(37℃放置20天后，其最低检出量和特异性、精密度应符合要求)。主要组成成份： a、包被有胶体金标记的抗LH抗体的聚酯纤维素膜； b、包被有抗L |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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