| 器械名称 | 血糖试纸 | 尿液分析仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | U120型、U120 Pro型、U500型、U120 Ultra型 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 产品利用光反射原理对艾康生物技术(杭州)有限公司生产的多项尿液检测试纸条进行分析用。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 产品由光学探测系统、光电转换控制、微处理器控制、数据通讯接口、液晶显示屏、热敏打印机(设有外置打印机接口)组成。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A和C的要求。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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