| 器械名称 | 血糖试纸 | 膝关节假体(商品名：Triathlon) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 详见附件中的《规格型号表》 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 该系统适用于由退行性、类风湿性或创 伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后 膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中 韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性；以前不成功的膝 关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应 症:韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限 制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适 用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨 缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝 关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 该系统由股骨髁、膑骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。其中股骨髁、股骨远端固定销和胫骨平台采用铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫和膑骨采用超高分子聚乙烯材料制造；胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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