| 器械名称 | 血糖仪 | 血糖目测试纸条 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | ||
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 目测血糖试纸是以葡萄糖氧化酶2过氧化物酶原 理快速测毛细血管全血血糖浓度,供糖尿病患者家庭自我监测应用 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | 试验精密度、稳定性、重复性实验、线性分析、对比试验。 结果:血糖浓度4～18mmolL范围线性良好,稳定性、 重复性可接受,结果稳定易观察。与TBA240FR全自动生化分析仪法对比实验结果差异无显著意义,相关良好(r=0.9864,y=0.3845+0.9891x)。 |
| 用途 | 目测血糖试纸是以葡萄糖氧化酶2过氧化物酶原 理快速测毛细血管全血血糖浓度,供糖尿病患者家庭自我监测应用 | |
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 试验精密度、稳定性、重复性实验、线性分析、对比试验。 结果:血糖浓度4～18mmolL范围线性良好,稳定性、 重复性可接受,结果稳定易观察。与TBA240FR全自动生化分析仪法对比实验结果差异无显著意义,相关良好(r=0.9864,y=0.3845+0.9891x)。 |
| 使用方法 | ①静脉采血,采用TBA240FR全自动生化分析仪测定血糖,自动打印结果。 ②取Betaches目测血糖试纸指端采血,按操作规程与标准板目测比色读取结果。 ③方法学评价:精密度、稳定性、重复性实验、线性分析、对比实验。 ④统计学分析:t检验、相关分析。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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