| 器械名称 | 早早孕 验孕棒 | 艾康 早早孕检测试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 规格：单人份型号：条、板、棒(包装规格:单人份；15人份/盒；25人份/筒；40人份/盒；100人份/盒) | |
| 产家 | 湖北美宝生物科技有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 本检测试纸用于定性检测人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 |
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| 产品说明 | 1.物理性状：(1).外观：检测HCG试纸都应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；且材料附着牢固。(2)宽度：检测HCG试纸宽度都应≥2.5mm。(3)移行速度：液体移行速度均应不低于10mm/min。2.最低检出量：用HCG标准品进行检测，应不高于25mIU/mL。3.阴性特异性：(1)分别用含500mIU/mL hLH、1000mIU/mLhFSH及1mIU/mLhTSH的0 mIU/mL HCG液进行检测，结果均应为阴性。(2)阳性特异性：分别用500mIU/mL hLH、1000mIU/mLhFSH和1mIU/mLhTSH的25mIU/mL HCG液进行检测，结果应均应为阳性。4.重复性：取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应一致，显色度均一。5.稳定性：37℃放置20天后，其最低检出量和特异性符合率、重复性都应符合要求。6.批间差;取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，应符合要求 。 | |
| 用途 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 | |
| 结构及其组成 | 产品组成：本品由硝酸纤维素膜、胶体金、抗HCG单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体组成。 | 产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品主要性能：阴性参考品符合率(测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH及1000mIU/LhTSH的样品，应为阴性)、最低检出量(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)、稳定性试验(37℃放置20天后，其最低检出量和阴性参考品符合率、精密性应符合要求)。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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