| 器械名称 | 血糖尿酸检测仪 | 新湾 自测用血糖监测系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | FZGS-01 | |
| 产家 | 三诺生物传感股份有限公司 | 天津新湾生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 血糖尿酸测试仪与配套血糖测试条或尿酸测试试条配套使用，分别用于毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖、尿酸浓度测试。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
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| 产品说明 | 无变更情况：1、“型号、规格”变更为“EA-11型、EA-12型”2、“产品性能机构及组成”变更为“产品包括主机和配件。主机为血糖尿酸测试仪，由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、电池、数据传输模块(选配)组成。配件有质控液(选配)、数据线(选配)。主要性能：1、用血量：血糖测试用血量约0.6微升，尿酸测试用血量约3微升；2、测量范围：血糖测试范围1.11mmol/L～33.3mmol/L，尿酸测试范围181umol/L～118umol/L；3、测试时间：血糖每例测量时间不超过5秒；尿酸每例测量时间不超过25秒。”3、“产品适用范围”变更为“血糖尿酸测试仪与配套血糖测试条或尿酸测试试条配套使用，分别用于毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖、尿酸浓度测试。”。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。 产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20% 2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。 |
| 用途 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。 | |
| 结构及其组成 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** | |
| 使用方法 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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