| 器械名称 | 血糖仪 | 新湾 自测用血糖监测系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | FZGS-01 | |
| 产家 | 强生(中国)医疗器材有限公司 | 天津新湾生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品与OneTouch?Ultra?稳豪型血糖试纸配合使用，用于体外测量人体新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度，适用于糖尿病患者在家中进行血糖监测，也可辅助临床医护人员监测患者糖尿病控制的效果。本产品不适用于血清或血浆血糖检测，不用于糖尿病的最终诊断，不适用于新生儿的血糖监测。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品主要性能：1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T19634-2005中的4.2(表1)的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围 精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L≥5.5mmol/L CV＜7.5%2、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求；测试范围 允许偏差≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L＞4.2mmol/L 不超过±20%。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。 产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20% 2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。 |
| 用途 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。 | |
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、采血笔、便携套等组成。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
| 使用方法 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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