| 器械名称 | 自热式柔性TDP灸疗贴 | 一次性使用妇科手术敷料包 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | / | |
| 产家 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | 奉化市康家乐医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、痛症及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 | 供产科接生及妇科手术时使用。 |
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| 产品说明 | 自热贴连续发热时间DT-70A、DT-90A 应不少于12h，DT-70B、DT-90B应不少于16h，在发热期间内，元素层表面平均温度不得低于38℃。自热贴元素层波长范围应为2.5μｍ～22μｍ。自热贴元素层法向比辐射率应不低于0.65。与人体直接接触的部分，其生物相容性应满足：细胞毒性试验 | 产品主要由外包布、方巾、婴儿裹身布、中单、棉垫、床单、脐带圈、棉签、气门芯或脐带夹、纱布块、纱布条(X光跟踪片纱布条)、手术衣或产衣、口罩、帽子、医用手套或橡胶检查手套、洞巾、脚套、袖套、治疗巾、会阴布、外科缝线等组成。其中医用手套、橡胶检查手套、外科缝线、棉签、纱布块、X光跟踪片纱布条、脐带夹均采用有医疗器械注册证的产品；产品应无皮肤刺激、无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 |
| 用途 | 供产科接生及妇科手术时使用。 | |
| 结构及其组成 | 该产品包含以下四个部分：TDP元素理疗层：由Cu、Fe、Zn、Mg等元素组成；热熨疗层：主要由Fe、C组成；灸疗层：穴位窗；透气压敏粘胶膜。元素层元素总质量应不少于30mg。自热贴元素层表面最高温度应不高于65℃。 | 产品主要由外包布、方巾、婴儿裹身布、中单、棉垫、床单、脐带圈、棉签、气门芯或脐带夹、纱布块、纱布条(X光跟踪片纱布条)、手术衣或产衣、口罩、帽子、医用手套或橡胶检查手套、洞巾、脚套、袖套、治疗巾、会阴布、外科缝线等组成。其中医用手套、橡胶检查手套、外科缝线、棉签、纱布块、X光跟踪片纱布条、脐带夹均采用有医疗器械注册证的产品；产品应无皮肤刺激、无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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