| 器械名称 | 检测试纸 | 万孚 心肌肌钙蛋白I定量检测试剂盒(荧光层析法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 | |
| 产家 | 广州万孚生物技术有限公司 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。 | 用于人血清中肌钙蛋白的体外定量测定。 |
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| 产品说明 | 产品有效期：4℃-30℃干燥贮存，切勿冰冻，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 线性范围：0.3～25μg/L，判定依据：r2≥0.990。准确度：测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂空白吸光度变化率：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.1。试剂 成 分 终浓度：试剂1 甘氨酸缓冲液120mmol/L， 氯化钠 150mmol/L， 表面活性剂 适量；试剂2 甘氨酸缓冲液 120mmol/L， 羊抗人肌钙蛋白抗体包被胶 |
| 用途 | 用于人血清中肌钙蛋白的体外定量测定。 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成，试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体，玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG；样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。 | 线性范围：0.3～25μg/L，判定依据：r2≥0.990。准确度：测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂空白吸光度变化率：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.1。试剂 成 分 终浓度：试剂1 甘氨酸缓冲液120mmol/L， 氯化钠 150mmol/L， 表面活性剂 适量；试剂2 甘氨酸缓冲液 120mmol/L， 羊抗人肌钙蛋白抗体包被胶 |
| 使用方法 | 用于人血清中肌钙蛋白的体外定量测定。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 线性范围：0.3～25μg/L，判定依据：r2≥0.990。准确度：测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂空白吸光度变化率：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.1。试剂 成 分 终浓度：试剂1 甘氨酸缓冲液120mmol/L， 氯化钠 150mmol/L， 表面活性剂 适量；试剂2 甘氨酸缓冲液 120mmol/L， 羊抗人肌钙蛋白抗体包被胶 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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