| 器械名称 | 仙知 黄体生成素（LH）不孕检测试纸（胶体金法） | 艾康 早早孕检测试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 规格：单人份型号：条、板、棒(包装规格:单人份；15人份/盒；25人份/筒；40人份/盒；100人份/盒) | |
| 产家 | 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 供各级医疗机构对不孕患者进行初步诊断及患者作自我检测用。 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 |
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| 产品说明 | 灵敏度：本试纸的检测阈值为LH标准品10mIU/mL。 特异性：本试纸不与促卵泡激素、促甲状腺激素和绒毛膜促性腺激素发生交叉反应。 精密性：试纸对相同浓度的20份样品进行测试，显色均一。产品组成:产品由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗LH多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗LH单克隆抗体。 |
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| 用途 | 产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 | |
| 结构及其组成 | 产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品主要性能：阴性参考品符合率(测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH及1000mIU/LhTSH的样品，应为阴性)、最低检出量(用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml)、精密度(以某一浓度的HCG标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)、稳定性试验(37℃放置20天后，其最低检出量和阴性参考品符合率、精密性应符合要求)。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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