| 器械名称 | 好运笔 早早孕检测试纸（笔型） | 汇通 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 检测试纸：100人份/盒、1人份/盒；检测试盒：1人份/盒、2人份/盒；检测笔：1人份/盒，2人份/盒 | |
| 产家 | 南通伊士生物技术有限责任公司 | 湛江市汇通药业有限公司 |
| 适用范围 | 用于妊娠早期的辅助诊断。 |
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| 产品说明 | 妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)由试纸、干燥剂等组成，条形(袋装1人份/袋)含有尿杯，卡型含尿杯、吸管。产品系由抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)单克隆抗体和抗鼠IgG抗体分别固相硝酸纤维素膜及吸附胶体金-抗hCG单克隆抗体结合物的玻璃纤维条组装而成；试纸以产品型式结构不同分为试纸条、试纸卡、试纸笔(简称条型、卡型、笔型)。试纸的硝酸纤维素膜长20mm，允许误差±2mm；液体移行速度不低于10mm/min；5分钟内观察结果，最低检出量不高于25mIU/ml。 | |
| 用途 | 用于妊娠早期的辅助诊断。 | |
| 结构及其组成 | 由试纸组成，试纸上的主要成份是人绒毛促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)及其他试纸支持物。 | |
| 使用方法 | 1、沿铝箔袋切口撕开，取出测孕笔，除去笔帽。 2、小便时让尿液淋在吸尿孔上，维持5-10秒钟接尿时间，注意接尿不要超过箭头。 3、盖上笔帽，平放测试笔。 4、1-5分钟内观察结果， 5分钟后显示的结果无效。 |
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| 产品特点 | 用于妊娠早期的辅助诊断。 | |
| 注意事项 | 1. 本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。 2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。 3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。 4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。 5. 3-10分钟内判断检测结果，10分钟后检测卡颜色的变化，不作为判断的依据。 6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。 7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml（怀孕2-3个月）时可能发生钩状效应，检测线可能会显阴性，应当稀释后再测。 8. 子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，因尿液中HCG含量过高，可能会出现阳性结果。HCG呈阳性时，建议请医生触诊或采取B超检查确诊。 9. 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 10. 开封后请立即使用。 |
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