| 器械名称 | 血糖试条+采血针 | 新湾 自测用血糖监测系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | FZGS-01 | |
| 产家 | 三诺生物传感股份有限公司 | 天津新湾生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。三诺血糖试条只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断与筛查。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
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| 产品说明 | 通用名称：血糖试条+采血针 商品名称：易新免调码血糖试条+采血针 50支+50支 |
自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。 产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20% 2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。 |
| 用途 | 三诺血糖试条只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断与筛查。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。 |
| 结构及其组成 | 血糖试条与采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品）配套使用。试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含FAD葡萄糖脱氢酶（约2.5U）、铁氰化钾（约85μg）、不参与反应物质（约20μg）。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
| 使用方法 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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