| 器械名称 | 血糖仪 | 新湾 自测用血糖监测系统 |
| 器械分类 | 国产二类 | 国产器械 |
| 规格型号 | FZGS-01 | |
| 产家 | 强生(中国)医疗器材有限公司 | 天津新湾生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 供糖尿病患者在家中进行血糖浓度的体外自我检测，也可由医务人员在临床环境下用于监测糖尿病患者的病情控制状况。该产品不适合用于对糖尿病的诊断或对新生儿的测量。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品由主机血糖仪、附件采血笔组成。主要性能：1.准确度：血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求：血糖测试范围≤4.2mmol/L，允许偏差不超过±0.83mmol/L，血糖测试范围大于4.2mmol/L，允许偏差≤±20%。2.重复性：血糖仪对试纸的重复检测结果应符合：SD小于7mg/dl(在20mg/dL～140mg/dL时)；CV≤3%(在141mg/Dl～600mg/dL时)。3.回收率：对葡萄糖的回收率在80%～120%范围内。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。 产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20% 2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。 |
| 用途 | 该产品与OneTouch?SelectTM稳择型血糖试纸配套使用，用于定量检测采自指尖、前臂或手掌的新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。 |
| 结构及其组成 | 产品由主机血糖仪、附件采血笔组成。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
| 使用方法 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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