| 器械名称 | 杰富瑞CUBE II系列全自动单水平呼吸机 | 浙江伏尔特 一次性使用呼吸回路 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | JF-303 | HXH-A、HXH-B、HXH-C、HXH-D |
| 产家 | 北京杰富瑞科技有限公司 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 用于对患者进行通气护理及呼吸支持。 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 |
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| 产品说明 | 【药品名称】（厂家代发）杰富瑞CUBE II系列全自动单水平呼吸机JF-303 【型号】JF-303 【贮 藏】置阴凉处。 【包 装】1台 【批准文号】京食药监械(准)字2014第2540929号 【生产企业】北京杰富瑞科技有限公司 |
产品标准:YZB/浙嘉0067《一次性使用呼吸回路》性能及组成:1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 |
| 用途 | 用于对患者进行通气护理及呼吸支持。 | 主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。 |
| 结构及其组成 | 产品由呼吸机控制器、气体混合装置、潮化器、供气系统、医用空气压缩机和呼吸管路 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 |
| 使用方法 | 首次使用：第一次使用呼吸机时，可能会感觉不适。这属正常现象。做几次深呼吸，经过一段时间的自我调整，患者会逐渐适应这种新的感觉。 起床：如果夜间需要起床，请取下面罩并关掉呼吸机。继续睡眠时，请重新戴好面罩并打开呼吸机。 口部漏气：如果使用鼻面罩，治疗期间尽量保持嘴部闭合。口部漏气会导致疗效降低。如果口部漏气问题不能解决，则可以使用口鼻面罩或使用下颚带。 面罩佩戴：面罩佩戴良好且舒适时，呼吸机的疗效最好。漏气会影响疗效，因此消除漏气非常重要。戴上面罩之前，请清洗面部，除去面部过多的油脂，这有助于更好地佩戴面罩且能延长面罩垫的寿命。 干燥问题：在使用过程中，可能会出现鼻部、口部和咽部干燥现象，这一点在冬季更为明显。通常，加上一个湿化器即可消除以上不适。 鼻部刺激：在治疗的前几周，可能会出现打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等现象。通常，加上一个湿化器即可解决以上问题。 |
主要用于麻醉机和呼吸机上，将麻醉机和呼吸机输出的气体输送到气管插管或麻醉面罩，也可将气管插管呼出的气体输送到麻醉机或呼吸机进行再循环或排出。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | 1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 a） 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 b） 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为 对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软硬适中，不应有飞边、污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。 3.8无菌： 3.8.1出厂检验：经一确认的灭菌工艺灭菌后，生物指示剂应无菌（参照GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）。 3.8.2型式试验、周期检验：产品应无菌。 3.9回路管若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg.. 3.10回路管气流阻力应符合YY0461-2003中4.5.2条的要求。 4.5.2 按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3 d)]对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2KPa。 3.11回路管平滑端的轴向尺寸应符合YY0461-2003中4.6.1.1的要求。 4.6.1.1呼吸管路[见图1a)]不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22 mm 外圆锥接头锁连的呼吸 管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于21 mm；对于预期与15 mm 外圆锥接头锁连的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（l1），应不小于14 mm； 3.12回路管弯曲气流阻力增加应符合YY0461-2003中4.8的要求 | |
| 注意事项 | 1、首次使用呼吸机时首先要先开、关机一次，确定能否正确掌握开关机，同时检查机器能否正常工作。如有问题及时和销售商或厂家联系。 2、使用前详细阅读产品使用说明书，按照说明书内的使用图示连接好呼吸机、加湿器、鼻罩或口鼻罩。 3、将鼻罩或口鼻罩戴好，调整好头带松紧。头带的松紧一般以面罩对患者相应部位没有压迫感为宜，但也不能过松以免产生漏气。 4、确定加湿器内已经加有纯净水或蒸馏水，且不能超过规定位置。 5、启动呼吸机，感觉一下呼吸机工作是否存在异常，如无异常便可放心使用。 6、在使用过程中患者如要暂时脱离机器，最好先关掉机器、摘掉鼻罩或口鼻罩后再离开，回来后先戴好鼻罩或口鼻罩再重新开机使用。 7、每天使用完，一定要关掉机器后再切断电源。 8、每天最好清洗一次面罩，每三天清洗一次过滤片和管道。清洗方法可参照呼吸机附件消毒方法。 9、每天更换加湿器内的水，以不超过水位线为宜。 10、每半年或一年要对机器作一次维护。需维护时可以与销售公司或厂家联系。 |
若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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