| 器械名称 | 测利得超优型血糖试纸 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 超优型 | YZB/鄂0935－2011 |
| 产家 | 北京厚美德生物科技有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于医院快速血糖检测及糖尿病患者自我血糖检测。不可用于糖尿病的最终诊断。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
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| 产品说明 |  |
原理 本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 Cystatin C 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 Cystatin C与单抗结合，加入生物素化的抗人Cystatin C，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合，加入底物工作液显蓝色，最后加终止液硫酸，在450nm处测OD值，Cystatin C浓度与OD值成正比，可通过绘制标准曲线求出标本中Cystatin C浓度。 试剂盒组成(2-8℃保存) 酶标板(Coated Wells) 96孔 酶标抗体工作液(Enzyme Conjugate) 12ml 10×标本稀释液(Sample Buffer) 12ml 20×浓缩洗涤液(Wash Buffer) 50ml 标准品(Standards)：120ng/瓶 2瓶 底物工作液(TMB Solution) 12ml 第一抗体工作液(Biotinylated Antibody) 12ml 终止液(Stop Solution) 12ml 准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) |
| 用途 | 用于医院快速血糖检测及糖尿病患者自我血糖检测。不可用于糖尿病的最终诊断。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
| 结构及其组成 | 血糖测试条与采血针(外购)配套使用 | R1 :检测试剂1Tris缓冲液R2 :检测试剂2抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液胱抑素C校准液(1ml×5) |
| 使用方法 | 测利得超优型血糖试片25片装预期用途 测利得血糖试片是利用电化学生物感测技术制成，仅可与相同型号的测利得血糖仪搭配试用。用于医院快速血糖检测及糖尿病患者自我血糖检测。不可用于糖尿病的最终诊断。 测利得超优血糖仪试纸 1）测利得超优血糖试纸采用最新进的电化学式生物感测技术，相较于传统的光学检测法更灵敏，更精确。 2）安全虹吸采血：本试片采用毛细原理将血液自动吸入试片反应区，不需滴血也不需涂抹，确保测试的便利性、稳定性、精确性，更重要的是避免多人使用血糖仪时交叉感染的可能。 3）大范围的检测范围： 1.66~33.33mmole/l 4）仅需微量血液3微升到1微升的测试样本(0.004c) |
准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) 检测程序 1. 加样：每孔各加入标准品或待测样品100ul，将反应板充分混匀后置37℃120分钟。 2. 洗板：用洗涤液将反应板充分洗涤4-6次，向滤纸上印干。 3. 每孔中加入第一抗体工作液100ul。将反应板充分混匀后置37℃60分钟。 4. 洗板：同前。 5. 每孔加酶标抗体工作液100ul。将反应板置37℃30分钟。 6. 洗板：同前。 7. 每孔加入底物工作液100ul，置37 ℃暗处反应15分钟。 8. 每孔加入100ul终止液混匀。 9. 30分钟内用酶标仪在450nm处测吸光值。 |
| 产品特点 | 本血糖试片是由静脉血浆校正，用血量少于1.5ul，15秒内即可完成量测。试片的量测范围为1.6mmol/L到33.3mmol/L。 | 1. 灵敏度：最小的Cystatin C 检测浓度小于1.5ng/ml。 2. 特异性：可同时检测重组或天然的人Cystatin C。不与人其它细胞因子有交叉反应。 3. 重复性：板内、板见变异系数均小于10.6%。 |
| 注意事项 | 本产品为自我量测血糖值之体外诊断用试剂。检体仅限于体外的微血管全血测试。 本产品仅对血液内的D-glucose反应，不对血液内的其它糖类反应。当血容积比低于30%或高于50%时，血液中含有高浓度维他命C或尿酸等还原物质会影响量测的准确性。 请在10℃-40℃的温度、20%-80%的湿度下操作，若不在此范围内测试，可能会影响量测的准确性。消毒请选用清水或酒精，其它消毒物质将影响其准确性。 若测量值与您身体症状不符，请重复检测来确认。若不符请即可向您的医师或专业护理人员咨询或与我们的客服联系。 请依据医疗器械废弃物法规丢弃用过的血糖试片与采血针。 |
1. 以上标准孔及待测样品均建议做复孔，每次测定应同时做标准曲线。 2. 洗涤过程很关键。洗涤不充分将导致精确度误差及OD值错误地升高。 3. 板条开封后剩余板条要再封好，保持板条干燥。 4. 本试剂盒宜置4oC冰箱保存。 5. 本试剂盒仅用于科研，不能用于临床诊断! |
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