器械名称 | 新华 无菌测试仪XH-SPJH | 双CPU滴液测控仪 |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | XH-SPJH | TY-SK-001-A |
产家 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 天津天达银河科技有限公司 |
适用范围 | 用于评价特定透气材料对包装内装物无菌水平保持性的试验仪器。 | 本产品是配合一次性输液器使用,可自动监控输液过程的医疗器械类产品,可提高输液过程监控的可靠性,完成输液任务后,会将输液器截止以方便医患继续进行其他输液治疗,并确保不会出现回血现象,不含与药液直接接触的部件。 |
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产品说明 | 用途: 用于评价特定透气材料对包装内装物无菌水平保持性的试验仪器。 仪器组成及原理: 仪器主要由生物安全柜,气溶胶发生系统,样品夹持系统,吸引系统,试验箱体,集成控制系统六部分组成。原理:利用压缩空气喷雾原理产生气溶胶,吹入试验箱体内,利用离心风扇将试验箱内气溶胶混匀,同时利用真空泵将细菌气溶胶抽过六组样品,每一样品单独配置流量计,保证流过每组样品的流量,即保证每组样品的细菌挑战数量。通过检测每组样品滤纸上细菌数量,来判定透气包装材料阻微生物的穿透性。上述试验在生物安全柜内进行。 产品性能特点: 1、仪器性能符合ASTM F 1608-00透气包装材料阻微生物穿透等级试验方法的要求 2、仪器气溶胶发生系统关键部件喷雾器,空压机,流量控制器选用美国知名品牌,稳定可靠,保证在15min内产生的气溶胶数量,满足每个样品的挑战数量1×106CFU。并安装有诱捕瓶和空气过滤装置。 3、试验吸引系统关键部件真空泵、流量控制器选用美国知名品牌,保证试验过程的气流稳定性。可将细菌气溶胶各以2.8 L/MIN的流量抽过六组样品,并加设空气过滤装置。 4、试验箱主体采用丙烯酸板制作,由箱基,搅匀风扇,喷雾器连接口,排雾口,补气口和与过滤装置连接的平板等组成,布局合理、制作精细、外形美观。 5、样品夹持系统可实现高压蒸汽灭菌,与试验箱以及测试样品之间的密封性能好,安装、拆卸方便。 6、试验过滤装置选用美国知名品牌,同一型号,同一尺寸。保证各个样品挑战条件相同,提高样品试验结果的可比性。 7、搅匀风扇安装位置及转速的确定经过烟雾试验,提高试验箱体内气溶胶的混匀度。 8、控制系统采用西门子PLC控制,触摸屏,组态编程,高度集成,智能化,自动化,稳定可靠性达到工业级。可实现ASTM 1608-00中10.1.4-10.1.9的试验步骤自动运行,亦可手动操作。面板上可实现参数设定和工作状态显示(喷雾时间设定,挑战时间设定,挑战流量设定,排雾时间设定,风扇开启状态,生物安全柜相关参数等) 9、生物安全柜采用德国原装进口风机,奥地利风速传感器,品牌高效过滤器,可控硅无级调速,经过严格风量计算,按标准YY0569-2005设计,可实现对人,环境,试验物品的安全防护。 |
结构及组成:①输液传感器 ②电动调节阀 ③键盘 ④液晶显示器 ⑤主电路板 ⑥电池安装盒 ⑦不包含充电器。主要性能指标:1、输液速度测量范围应在0-300滴/分钟,计量误差为±4‰;2、输液速度控制范围应在6-120滴/分钟;控制误差为±2滴/分或±2%(取两者数值较大者);3、药液容量测量范围应在50-1000ml;计量误差为±2%。其它性能指标详见注册产品标准《双CPU滴液测控仪》。 |
用途 | 用于评价特定透气材料对包装内装物无菌水平保持性的试验仪器。 | |
结构及其组成 | 仪器主要由生物安全柜,气溶胶发生系统,样品夹持系统,吸引系统,试验箱体,集成控制系统六部分组成。 | |
使用方法 | ||
产品特点 | 1、仪器性能符合ASTM F 1608-00透气包装材料阻微生物穿透等级试验方法的要求 2、仪器气溶胶发生系统关键部件喷雾器,空压机,流量控制器选用美国知名品牌,稳定可靠,保证在15min内产生的气溶胶数量,满足每个样品的挑战数量1×106CFU。并安装有诱捕瓶和空气过滤装置。 3、试验吸引系统关键部件真空泵、流量控制器选用美国知名品牌,保证试验过程的气流稳定性。可将细菌气溶胶各以2.8 L/MIN的流量抽过六组样品,并加设空气过滤装置。 4、试验箱主体采用丙烯酸板制作,由箱基,搅匀风扇,喷雾器连接口,排雾口,补气口和与过滤装置连接的平板等组成,布局合理、制作精细、外形美观。 5、样品夹持系统可实现高压蒸汽灭菌,与试验箱以及测试样品之间的密封性能好,安装、拆卸方便。 6、试验过滤装置选用美国知名品牌,同一型号,同一尺寸。保证各个样品挑战条件相同,提高样品试验结果的可比性。 7、搅匀风扇安装位置及转速的确定经过烟雾试验,提高试验箱体内气溶胶的混匀度。 8、控制系统采用西门子PLC控制,触摸屏,组态编程,高度集成,智能化,自动化,稳定可靠性达到工业级。可实现ASTM 1608-00中10.1.4-10.1.9的试验步骤自动运行,亦可手动操作。面板上可实现参数设定和工作状态显示(喷雾时间设定,挑战时间设定,挑战流量设定,排雾时间设定,风扇开启状态,生物安全柜相关参数等) 9、生物安全柜采用德国原装进口风机,奥地利风速传感器,品牌高效过滤器,可控硅无级调速,经过严格风量计算,按标准YY0569-2005设计,可实现对人,环境,试验物品的安全防护。 |
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注意事项 |
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