器械名称 | REGARD-1 气体检测 | 冠状动脉金属支架输送系统 |
器械分类 | 国产二类 | 国产器械 |
规格型号 | REGARD-1 | 见附页 |
产家 | 上海德尔格医疗器械有限公司 | 辽宁生物医学材料研发中心有限公司 |
适用范围 | 可监控毒性气体、氧气、易燃气体和蒸气的浓度。 | 该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。 |
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产品说明 | 高灵活度 Regard-1 可连接至 4-20-mA 变送器或 Polytron-SE-Ex 传感头。 三个报警限值有灵活的报警模式可选:升高或下降,锁定或非锁定。 报警状态通过正面的三个 LED 进行指示。 出现新报警即闪烁,如确认报警则连续发光,报警消失时则自动熄灭。 气体浓度持续地显示于大屏幕 LC 显示器上。 如果超过报警门限或出现故障,则集成的声音报警器会响起。 要为变送器或系统故障发出报警,可使用故障继电器(已进行相应配置)。 维护过程中,该继电器可通过远程显示器报告这一特殊状态。 坚固外壳 坚固的 IP65 外壳使控制系统可安装在非防爆区域的几乎任何位置。 实用的附加装置 Regard-1 可装配一个可选的TWA 控制模块。 该模块可输出 TWA 报警,并通过数字接口输出测量值和报警状态。 为确保电源故障时 Regard-1 的操作,可将两节 1.2 Ah 电池插入集成电池盒里。 根据使用的变送器,电池可供电时间为 30 分钟至 2 小时。 电池由 Regard-1 进行充电。 认证 符合 ATEX 指令,该系统经过认证符合 EN 61779-1/4/5 和 EN 50104 标准,可用于爆炸监控、氧气检测,同时亦适用于对防爆有测量功能要求的场合(根据 EN 1127-1,第 6 段进行的主要测量)。 此外,该系统经过独立测试(符合 EN 45544),可用于毒性气体监控。 |
支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记,由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为:球囊:聚酰胺12;远端杆外管:Pebax;远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管;远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座:聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
用途 | ||
结构及其组成 | 该产品由支架和球囊导管输送系统构成。 | |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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