| 器械名称 | REGARD-1 气体检测 | 创伤手术导航软件 |
| 器械分类 | 国产二类 | 进口器械 |
| 规格型号 | REGARD-1 | VectorVision fluoro 3D trauma |
| 产家 | 上海德尔格医疗器械有限公司 | 德国BrainLAB AG公司 |
| 适用范围 | 可监控毒性气体、氧气、易燃气体和蒸气的浓度。 | 设计用作手术中的图像引导系统，从而进行微创手术。 |
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| 产品说明 | 高灵活度 Regard-1 可连接至 4-20-mA 变送器或 Polytron-SE-Ex 传感头。 三个报警限值有灵活的报警模式可选：升高或下降，锁定或非锁定。 报警状态通过正面的三个 LED 进行指示。 出现新报警即闪烁，如确认报警则连续发光，报警消失时则自动熄灭。 气体浓度持续地显示于大屏幕 LC 显示器上。 如果超过报警门限或出现故障，则集成的声音报警器会响起。 要为变送器或系统故障发出报警，可使用故障继电器(已进行相应配置)。 维护过程中，该继电器可通过远程显示器报告这一特殊状态。 坚固外壳 坚固的 IP65 外壳使控制系统可安装在非防爆区域的几乎任何位置。 实用的附加装置 Regard-1 可装配一个可选的TWA 控制模块。 该模块可输出 TWA 报警，并通过数字接口输出测量值和报警状态。 为确保电源故障时 Regard-1 的操作，可将两节 1.2 Ah 电池插入集成电池盒里。 根据使用的变送器，电池可供电时间为 30 分钟至 2 小时。 电池由 Regard-1 进行充电。 认证 符合 ATEX 指令，该系统经过认证符合 EN 61779-1/4/5 和 EN 50104 标准，可用于爆炸监控、氧气检测，同时亦适用于对防爆有测量功能要求的场合(根据 EN 1127-1，第 6 段进行的主要测量)。 此外，该系统经过独立测试(符合 EN 45544)，可用于毒性气体监控。 |
该系统将徒手探针(该探头由被动标记传感系统跟踪)与经过导航工作站处理的患者术前虚拟计算机图像空间关连。该系统适用于多种医疗条件下，并且用于参照刚性解剖结构进行的立体定位手术时，更具有安全性和有效性，例如颅骨，长骨干或者椎骨等。而这些刚性解剖结构可以参照CT，X线照片或者基于MR的解剖图像进行定义。本系统只能为手术提供辅助，而并不意味着在使用过程中，取代或者替代外科医师的经验和/或责任。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 由软件光盘和“临床用户手册“组成。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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