器械名称 | 人工心肺机 | 一次性使用输氧湿化装置 |
器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
规格型号 | ||
产家 | 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 | 扬州美达康科技发展有限公司 |
适用范围 | 该产品供医疗单位实施心脏手术时,代替人体心脏功能进行体外循环用。 | 供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 人工心肺机系统是由多个血泵以及其它装置设备共同组成,血泵是体外循环的动力部分,其主要作用是代替心室的搏出功能和术中失血的回吸或用于心脏停搏液的灌注。先进的人工心肺机应具备性能稳定、操作简便、配套设施齐全、电子化程度高的特点。 泰尔茂美国工厂设计生产的人工心肺机Advanced Perfusion System1重新诠释了体外循环灌注的安全性和灵活性。①安全性:增加的安全连接和客户可选的泵的反应提供了一个安全可靠的灌注平台。②灵活性:通过简单的设置就能满足临床基本的需要,改变设置可满足临床更多的要求。③中央控制:中央控制显示屏既可作为监测的显示屏,又可作为整个系统的中央控制触摸屏。④模块化设计:可使用户随时添加需要。 |
苏扬食药监械(准)字2007第1560159号 |
用途 | 供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 | |
结构及其组成 | 人工心肺机由滚压式血泵和模块组成。 | 湿化瓶体、湿化液、鼻导管、鼻塞/面罩组成。 |
使用方法 | 1、打开包装,取出产品。2、打开湿化瓶的进气口和出气口,进气口与氧气流量计接头口连接,出气口与鼻导管连接。3、打开氧气流量开关,调节供气流量至使用范围,正常吸氧。 |
|
产品特点 | 1、外观:鼻塞或者面罩部位不得有明显毛刺、飞边、应无折、无堵塞等缺陷。湿化瓶体表面应光洁。湿化液应无色透明、无絮状物和沉淀物。2、连接强度:产品各连接或焊接部位应能承受15N的压力,15s内不得开裂或脱落。配置氧气湿化装置腔体内部应能承受0.40 MPa压力无破损。3、气流量:在0.1MPa气压下,其气流量≥10L/min。4、流量降低率:接入前后流量降低率应不超过20%。5、湿化液:应符合纯化水的要求。6、密封性:湿化瓶体应无液体渗漏现象。7、无菌:产品经辐照灭菌工艺处理后应无菌。8、生物性能:细胞毒性计分应不高于1,应无致敏反应,试验样品与溶剂对照平均计分之差应不大于1.0。 |
|
注意事项 | 1、本产品供临床输氧用,只限一次性使用,用后销毁。 2、吸氧过程中,应保持湿化瓶处于垂直状态,不得倾斜或平放,防止湿化液进入患者呼吸道发生危险。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。