| 器械名称 | 福氏志贺氏菌多价诊断血清 | 赛诺迈德 半自动血凝仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1ml | SCLOT S1;SCLOT S2;SCLOT S4 |
| 产家 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 该产品用于检测人粪便中的福氏志贺氏菌(1-6型及X、Y变种)，不能区分福氏志贺氏菌的血清型。 | 该产品在医学临床上用于凝血功能的检测。 |
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| 产品说明 | 分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、待测样品孔。在酶标包被板上待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。克隆化次数的多少由分泌能力强弱和抗原的免疫性强弱而决定。一般说，免疫性强的抗原克隆次数可少一些，但至少要3～5次克隆才能稳定。克隆化的方法很多，包括有限稀释法、显微操作法、软琼脂平板法及荧光激活分离法等。 最初有人用电泳证明血清中抗体活性在γ球蛋白部分，故曾把抗体统称为丙种（γ）球蛋白。对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。elisa反应时间的控制：加入底物后请定时观察反应孔的颜色变化（比如，每隔10分钟），如颜色较深，请提前加入终止液终止反应，避免反应过强从而影响酶标仪光密度读数。 |
技术参数： 1. 检验通道:2个,37℃±0.2℃; 2. 试剂位: 2个; 3. 样品温育位: 6个,其中3个带有独立记时功能; 4. 试剂用量:100ul; 5. 漂移:≤1%; 6. 通道间误差: ≤3%; 7. 线性误差: ≤±2%; |
| 用途 | 该产品用于检测人粪便中的福氏志贺氏菌(1-6型及X、Y变种)，不能区分福氏志贺氏菌的血清型。 | 该产品在医学临床上用于凝血功能的检测。 |
| 结构及其组成 | 结构：主要由光学系统、预温系统、数据处理系统以及人机界面组成。性能：1)温度控制：样品预温位、测试位温度、试剂预温位控制在37.0℃±1.0℃；2)检测项目包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒(s)，其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值(INR)；FIB的报告单位为g/L或mg/dL；凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比(%)。3)通道差：不同通道测试PT所得结果百分极差≤10%；4)测定项目 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1. 利用光电学原理进行检测，可进行PT、APTT、TT、FBG及各凝血因子的活性检测； 2. 具有加试剂自动感知系统，使用普通加样枪即可，仪器采用了振动式混匀装置，不用搅抖棒，操作更简单方便； 3. 全部检验项目可预先标定、输入参数和标定结果可长期保存、调用、节约试剂； 4. 先进的光学系统设计和智能软件系统克服了血桨标本中高脂、黄胆、溶血、乳糜对检测的干扰； 5. 报告方式：时间,活性,比值,国际标准比值,浓度 |
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| 注意事项 |
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