| 器械名称 | 菁华时间 肺炎支原体快检试剂盒及肺炎支原体药敏检测板 | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0899－2011 | 96人份/盒 |
| 产家 | 武汉菁华时间科技有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 试剂盒针对肺炎支原体（Mp）的检测而设计，可以一次性地同步获得以下检测结果： 肺炎支原体的分离培养、鉴定； 测定标本中肺炎支原体的浓度； 对14种抗生素的敏感度测定。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 肺炎支原体6小时快检试剂盒（快速培养法）是最快速的MP检测试剂。培养法是微生物病原体检测的“金标准”，MP液体培养基的工艺、配方经过了几十年的临床验证已相当成熟，我公司在传统工艺、配方基础不变的前提下进行了优化改良，提高了液体培养基的特异性、灵敏度以及稳定性，使新一代的MP培养技术产品“肺炎支原体快检试剂盒（快速培养法）”达到了6小时MP快速鉴定的效果，改善过去培养时间长（24-72小时）导致的MP检测不能常规开展问题，满足了临床MP感染疑似患者早期快速筛查的需求。 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 试剂盒针对肺炎支原体（Mp）的检测而设计，可以一次性地同步获得以下检测结果： 肺炎支原体的分离培养、鉴定； 测定标本中肺炎支原体的浓度； 对14种抗生素的敏感度测定。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 肺炎支原体6小时快检试剂盒（快速培养法）是最快速的MP检测试剂。培养法是微生物病原体检测的“金标准”，MP液体培养基的工艺、配方经过了几十年的临床验证已相当成熟，我公司在传统工艺、配方基础不变的前提下进行了优化改良，提高了液体培养基的特异性、灵敏度以及稳定性，使新一代的MP培养技术产品“肺炎支原体快检试剂盒（快速培养法）”达到了6小时MP快速鉴定的效果，改善过去培养时间长（24-72小时）导致的MP检测不能常规开展问题，满足了临床MP感染疑似患者早期快速筛查的需求。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | 试剂盒针对肺炎支原体（Mp）的检测而设计，可以一次性地同步获得以下检测结果： 肺炎支原体的分离培养、鉴定；测定标本中肺炎支原体的浓度； 对14种抗生素的敏感度测定。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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| 产品特点 | 肺炎支原体6小时快检试剂盒（快速培养法）是最快速的MP检测试剂。培养法是微生物病原体检测的“金标准”，MP液体培养基的工艺、配方经过了几十年的临床验证已相当成熟，我公司在传统工艺、配方基础不变的前提下进行了优化改良，提高了液体培养基的特异性、灵敏度以及稳定性，使新一代的MP培养技术产品“肺炎支原体快检试剂盒（快速培养法）”达到了6小时MP快速鉴定的效果，改善过去培养时间长（24-72小时）导致的MP检测不能常规开展问题，满足了临床MP感染疑似患者早期快速筛查的需求。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。