| 器械名称 | 达安 肺炎支原体核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)Diagnostic Kit for Genotyping of Ureaplasma Urealyticum (PCR-reverse dot blot) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 单管单人份，20人份/盒 | 单管单人份 |
| 产家 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测痰液、咽拭子标本中肺炎支原体(MP)DNA，可用于肺炎支原体(MP)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 | 本品用于对人泌尿生殖道样本中解脲脲原体的分型检测。 |
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| 产品说明 | NA提取液，PCR反应管(或用于LightCycler的反应盖)，MP弱阳性质控品，MP强阳性质控品，MP阳性定量参考品(1.0×105基因拷贝/ ml)，MP阳性定量参考品(1.0×106基因拷贝/ ml)，MP阳性定量参考品(1.0×107基因拷贝/ ml)，MP阳性定量参考品(1.0×108基因拷贝/ ml)，阴性质控品。产品有效期：保存于-20℃；有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | |
| 用途 | 该产品用于定量检测痰液、咽拭子标本中肺炎支原体(MP)DNA，可用于肺炎支原体(MP)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 | |
| 结构及其组成 | DNA提取液，PCR反应管(或用于LightCycler的反应盖)，MP弱阳性质控品，MP强阳性质控品，MP阳性定量参考品(1.0×105基因拷贝/ ml)，MP阳性定量参考品(1.0×106基因拷贝/ ml)，MP阳性定量参考品(1.0×107基因拷贝/ ml)，MP阳性定量参考品(1.0×108基因拷贝/ ml)，阴性质控品。产品有效期：保存于-20℃；有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 1、PCR反应体系：DNA提取液(500 μl /管)、UU-PCR反应管(未贴标签管)、阳性质控品(50μl /管)、阴性质控品(50μl /管)。2、反向点杂交体系：杂交液Ⅰ(50ml/瓶)、结合液(10ml/瓶)、杂交液Ⅱ(35ml/瓶)、溶液Ⅰ(20μl/管)、溶液Ⅱ(30ml/瓶)、溶液Ⅲ(2ml/管)、溶液Ⅳ(10μl/管)、膜条。产品有效期：6个月。附件：制造及检定规程；说明书；包装标签。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 该产品用于定量检测痰液、咽拭子标本中肺炎支原体(MP)DNA，可用于肺炎支原体(MP)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 | |
| 注意事项 |
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