| 器械名称 | 医用超声耦合剂 | 安必洁医用超声耦合剂(商品名：安欣超) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | GD-II型 | |
| 产家 | 宁津县金洋医用材料厂 | 重庆安碧捷生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 广泛适用于各种超声诊断仪，在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质 |
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| 产品说明 | 粘度40Pa.s;密度1.018克/厘米3;声速1540m/s;超声衰减值0.55dB/cm/MHZ. |
该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能：1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90％、对白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验，产品应对皮肤、***粘膜无刺激或极稍微刺激作用；应对皮肤无致敏作用；4、稳定性：在规定的有效期24个月内，正常存放条件下，产品不得出现分层、霉变和异味；5、声学性能：应符合YY 0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。 |
| 用途 | 在超声诊断和治疗操作中，充填与涂敷于皮肤和探头之间，用于透射声波的中介媒质，其声阻抗与人体软组织相近。 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质 |
| 结构及其组成 | 医用超声耦合剂系以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。具有使图像清晰，分辨率高，对超声探头无损伤，无腐蚀，对人体皮肤无刺激，无毒、无过敏性等特点，并无异味，不留污渍，易于擦拭。 | |
| 使用方法 | 挤出适量于探头上或检查部位，诊断完毕用毛巾或纸巾擦除即可。 |
将本产品直接涂于诊断部位，检查完毕后用纸巾擦去剩余耦合剂。 |
| 产品特点 | 充填接触面之间的微小空隙，不使这些空隙间的微量空气影响超声的穿透; 通过耦合剂"过渡"作用，使探头与皮肤之间的声阻抗差减小，从而减小超声能量在此界面的反射损失; 还起到润滑作用，减小探头面与皮肤之间的摩擦，使探头能灵活的滑动探查; |
产品结构与组成 •卡波姆、博克-DP（三氯羟基二苯醚）等 满足卫法监发【2003】214号文件《关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》中粘膜消毒剂的标准。 •不含纤维素，不含阳离子表面活性剂 中国国家医药行业标准YY0299-2008医用超声耦合剂起草人牛凤岐教授指出：配制纤维素和石蜡油型制剂属于违规行为，应予禁止。 D900超声多普勒使用说明书明确标示：绝对禁止在系统的任何部位使用含阳离子表面活性剂的清洁消毒剂 安全高效 •急性、亚急性毒性实验证明对人体无毒性作用，对皮肤、粘膜无刺激、无致敏作用，对骨髓嗜多染红细胞无致染色体损伤作用 •高效灭活革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌和霉菌等致病性微生物，有效预防医源性院内交叉感染。平均抑菌率>90%、3分钟杀菌率对数值 > 3 •同时对皮肤、粘膜、物体表面起到到良好的消毒作用，对皮肤表面、物体表面自然菌杀灭率对数值均>1，达到卫生部《消毒技术规范》规定的消毒剂标准要求•声学特性与传统耦合剂相似，各项声学指标均达到国家行业标准( YY0299-2008 )的要求 •对硅橡胶无腐蚀、不溶胀 •严格规范全面的临床试验 自主知识产权 •国家发明专利 (ZL201010159213.0) •实用新型专利 (ZL201220120171.4) •外观专利 (ZL200730136381.7) •重庆市重点新产品 (重庆市科委，2008年) •重庆市高新技术产品 (发证时间：2013年12月29日) 权威认证 •检验测试机构 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 重庆医疗器械质量检测中心 中国科学院声学计量测试站 •临床试验机构 第三军医大学第一附属医院(西南医院) 重庆医科大学附属第二医院 •许可证： 医疗器械生产企业许可证：渝食药监械生产许20149013号 医疗器械注册证：渝食药监械(准)字2014第2230176号 消毒剂生产卫生许可证： 渝卫消证字[2009]第592号 卫生部消毒剂批准文号： 卫消字（2011）第0042号 重庆市消毒产品卫生安全评级报告备案凭证 行业领先 •国内超声探头消毒概念的先行者 •第一个提出将消毒功能与耦合剂结合的理念 •第一个由省级食品药品监管机构批准生产的产品 •第一个获得国家发明专利正式授权 •唯一能同时满足粘膜、皮肤、探头同时消毒要求的医用超声耦合剂 •累计上亿受检者使用本产品 •全国上千家医院使用八年，未出现任何因产品质量问题而导致的不良医疗事件和设备损害 |
| 注意事项 | 仅供外用，不得内服；包装破损后禁止使用；皮肤过敏者慎用；对水溶性凝胶过敏者禁用。 |
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