| 器械名称 | 医用超声耦合剂 | 安必洁医用超声耦合剂(商品名：安欣超) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 消毒杀菌普通型 消毒杀菌无菌型 | |
| 产家 | 河北康惠医疗器械有限公司 | 重庆安碧捷生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤或黏膜与探头(或治疗头)之间的透声媒质。 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 一种新型的医用超声耦合剂，用于皮肤、腔道黏膜的超声诊疗，是传统超声耦合剂的升级产品，具有消毒杀菌功能。能够高效杀灭细菌、毒菌等微生物，有效降低交叉感染风险。其优良的透声功能，使图像更加清晰，对探头不腐蚀、不溶胀，对皮肤、腔道黏膜无刺激、无致敏。安全可靠，易于清除。【产品功效】 2、在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷与皮肤或黏膜与探头（或治疗头）之间的透声媒质。【产品说明】 1、PH值5.5-8.0.2、粘度≥10Pa?S。3、本品为无色或浅黄色透明凝胶状、无或仅有少量气泡、无不溶性异物。4、耦合剂声学性能、稳定性能均符合YY0299-2008中要求。5、产品无菌。6、产品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌的杀菌率不小于90%。7、盐酸聚六亚甲基胍含量：0.02%-0.2%。 | 该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能：1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90％、对白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验，产品应对皮肤、***粘膜无刺激或极稍微刺激作用；应对皮肤无致敏作用；4、稳定性：在规定的有效期24个月内，正常存放条件下，产品不得出现分层、霉变和异味；5、声学性能：应符合YY 0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。 |
| 用途 | 在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤或黏膜与探头(或治疗头)之间的透声媒质。 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质 |
| 结构及其组成 | 主要性能指标：1、PH值：5.5～8.0。2、粘度：≥10Pa·S。3、本品为无色或浅黄色透明凝胶状、无或仅有少量气泡、无不溶性异物。4、耦合剂声学性能、稳定性能均符合YY0299-2008中要求。5、产品无菌。6、产品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌的杀菌率不小于90% | |
| 使用方法 | 挤出适量于探头上或检查部位，诊断完毕用毛巾或纸巾擦除即可。 |
将本产品直接涂于诊断部位，检查完毕后用纸巾擦去剩余耦合剂。 |
| 产品特点 | 充填接触面之间的微小空隙，不使这些空隙间的微量空气影响超声的穿透; |
产品结构与组成 •卡波姆、博克-DP（三氯羟基二苯醚）等 满足卫法监发【2003】214号文件《关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》中粘膜消毒剂的标准。 •不含纤维素，不含阳离子表面活性剂 中国国家医药行业标准YY0299-2008医用超声耦合剂起草人牛凤岐教授指出：配制纤维素和石蜡油型制剂属于违规行为，应予禁止。 D900超声多普勒使用说明书明确标示：绝对禁止在系统的任何部位使用含阳离子表面活性剂的清洁消毒剂 安全高效 •急性、亚急性毒性实验证明对人体无毒性作用，对皮肤、粘膜无刺激、无致敏作用，对骨髓嗜多染红细胞无致染色体损伤作用 •高效灭活革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌和霉菌等致病性微生物，有效预防医源性院内交叉感染。平均抑菌率>90%、3分钟杀菌率对数值 > 3 •同时对皮肤、粘膜、物体表面起到到良好的消毒作用，对皮肤表面、物体表面自然菌杀灭率对数值均>1，达到卫生部《消毒技术规范》规定的消毒剂标准要求•声学特性与传统耦合剂相似，各项声学指标均达到国家行业标准( YY0299-2008 )的要求 •对硅橡胶无腐蚀、不溶胀 •严格规范全面的临床试验 自主知识产权 •国家发明专利 (ZL201010159213.0) •实用新型专利 (ZL201220120171.4) •外观专利 (ZL200730136381.7) •重庆市重点新产品 (重庆市科委，2008年) •重庆市高新技术产品 (发证时间：2013年12月29日) 权威认证 •检验测试机构 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 重庆医疗器械质量检测中心 中国科学院声学计量测试站 •临床试验机构 第三军医大学第一附属医院(西南医院) 重庆医科大学附属第二医院 •许可证： 医疗器械生产企业许可证：渝食药监械生产许20149013号 医疗器械注册证：渝食药监械(准)字2014第2230176号 消毒剂生产卫生许可证： 渝卫消证字[2009]第592号 卫生部消毒剂批准文号： 卫消字（2011）第0042号 重庆市消毒产品卫生安全评级报告备案凭证 行业领先 •国内超声探头消毒概念的先行者 •第一个提出将消毒功能与耦合剂结合的理念 •第一个由省级食品药品监管机构批准生产的产品 •第一个获得国家发明专利正式授权 •唯一能同时满足粘膜、皮肤、探头同时消毒要求的医用超声耦合剂 •累计上亿受检者使用本产品 •全国上千家医院使用八年，未出现任何因产品质量问题而导致的不良医疗事件和设备损害 |
| 注意事项 | 仅供外用，不得内服；包装破损后禁止使用；皮肤过敏者慎用；对水溶性凝胶过敏者禁用。 |
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