器械名称 | 医用超声耦合剂 | 安必洁医用超声耦合剂(商品名:安欣超) |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | ||
产家 | 丹东康宁药业有限公司 | 重庆安碧捷生物科技有限公司 |
适用范围 | 供医疗机构使用 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 粘度40Pa.s;密度1.018克/厘米3;声速1540m/s;超声衰减值0.55dB/cm/MHZ. |
该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。性能:1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出;每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌;2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验:产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90%、对白色念珠菌抑菌率≥80%;3、生物学评价:按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验,产品应无急性全身毒性作用;按GB16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验,产品应对皮肤、***粘膜无刺激或极稍微刺激作用;应对皮肤无致敏作用;4、稳定性:在规定的有效期24个月内,正常存放条件下,产品不得出现分层、霉变和异味;5、声学性能:应符合YY 0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。 |
用途 | 在超声诊断和治疗操作中,充填与涂敷于皮肤和探头之间,用于透射声波的中介媒质,其声阻抗与人体软组织相近。 | 该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质 |
结构及其组成 | 超声耦合剂采用水溶性高分子材料组成 | |
使用方法 | 挤出适量于探头上或检查部位,诊断完毕用毛巾或纸巾擦除即可。 |
将本产品直接涂于诊断部位,检查完毕后用纸巾擦去剩余耦合剂。 |
产品特点 | 具有杀菌消毒作用;并对超声探头无腐蚀等伤害的功能性耦合剂,并大大降低了声阻,提高了超声的穿透性。 |
产品结构与组成 •卡波姆、博克-DP(三氯羟基二苯醚)等 满足卫法监发【2003】214号文件《关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》中粘膜消毒剂的标准。 •不含纤维素,不含阳离子表面活性剂 中国国家医药行业标准YY0299-2008医用超声耦合剂起草人牛凤岐教授指出:配制纤维素和石蜡油型制剂属于违规行为,应予禁止。 D900超声多普勒使用说明书明确标示:绝对禁止在系统的任何部位使用含阳离子表面活性剂的清洁消毒剂 安全高效 •急性、亚急性毒性实验证明对人体无毒性作用,对皮肤、粘膜无刺激、无致敏作用,对骨髓嗜多染红细胞无致染色体损伤作用 •高效灭活革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌和霉菌等致病性微生物,有效预防医源性院内交叉感染。平均抑菌率>90%、3分钟杀菌率对数值 > 3 •同时对皮肤、粘膜、物体表面起到到良好的消毒作用,对皮肤表面、物体表面自然菌杀灭率对数值均>1,达到卫生部《消毒技术规范》规定的消毒剂标准要求•声学特性与传统耦合剂相似,各项声学指标均达到国家行业标准( YY0299-2008 )的要求 •对硅橡胶无腐蚀、不溶胀 •严格规范全面的临床试验 自主知识产权 •国家发明专利 (ZL201010159213.0) •实用新型专利 (ZL201220120171.4) •外观专利 (ZL200730136381.7) •重庆市重点新产品 (重庆市科委,2008年) •重庆市高新技术产品 (发证时间:2013年12月29日) 权威认证 •检验测试机构 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 重庆医疗器械质量检测中心 中国科学院声学计量测试站 •临床试验机构 第三军医大学第一附属医院(西南医院) 重庆医科大学附属第二医院 •许可证: 医疗器械生产企业许可证:渝食药监械生产许20149013号 医疗器械注册证:渝食药监械(准)字2014第2230176号 消毒剂生产卫生许可证: 渝卫消证字[2009]第592号 卫生部消毒剂批准文号: 卫消字(2011)第0042号 重庆市消毒产品卫生安全评级报告备案凭证 行业领先 •国内超声探头消毒概念的先行者 •第一个提出将消毒功能与耦合剂结合的理念 •第一个由省级食品药品监管机构批准生产的产品 •第一个获得国家发明专利正式授权 •唯一能同时满足粘膜、皮肤、探头同时消毒要求的医用超声耦合剂 •累计上亿受检者使用本产品 •全国上千家医院使用八年,未出现任何因产品质量问题而导致的不良医疗事件和设备损害 |
注意事项 | 仅供外用,不得内服;包装破损后禁止使用;皮肤过敏者慎用;对水溶性凝胶过敏者禁用。 |
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