| 器械名称 | 一次性使用负压封闭引流护创材料 | 封闭负压引流材料 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | HHVD-2800A1、HHVD-2800A2、HHVD-2800B1、HHVD-2800B2、HHVD-2800B3、HHVD-2800G1、HHVD-2800G2、HHVD-2800G3、HHVD-2800G4、HHVD-2800G5 | YZB/鄂0754－2011 |
| 产家 | 广州市快康医疗器械有限公司 | 武汉徳骼拜尔外科植入物有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于持续负压封闭引流操作，适用于各种皮肤、软组织创面和/或缺损：包括各种急性创伤，皮肤、软组织创面和/或缺损；创面植皮后受皮区的应用；各种原因引起的溃疡、褥疮等。达到引流坏死组织，防治创面感染、促进肉芽组织生长、促进受损组织修复的效果。 |
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| 产品说明 | 一次性使用负压封闭引流技术是在引流管外用负压引流管医用泡沫包裹，是泡沫材料成为引流管和被引流腔隙或创面间的中介，再利用具有生物阀功能的半透性粘贴薄膜封闭被引流区，使之与外界隔绝，接通高负电源，形成一个高效引流系统。及时清理被引流区的渗出物。且可以5-8天换一次药，具有创面愈合快、感染率低、更换敷料次数少、抗菌药物使用少、降低医药费用等特点，能使急性创伤的愈合时间加快60%以上，慢性创面的愈合速度时间加快2—3倍，总体降低了患者的医疗费用。 | 是直接与创面接触，放置在引流区内的部分，为创面/腔封闭的主体。主要由聚氨基甲酸酯泡沫胶敷料或者聚乙烯醇泡沫敷料组成(国外如比利时ploymedies.n.v公司生产Vacuseal材料，国内如武汉维斯第公司的维斯的敷料等)。其外观如同白色海绵(也有为黑色的)，具有无毒、无免疫活性、对局部组织无刺激性、质地柔软且抗张力强、良好的弹性和韧性(使其能够尽可能远地有效传导负压，造成创面全方位上任何一点都具有负压刺激性)、可塑性强、有极好的吸附性和透水性、无固体脱落物(避免了在使用过程中普通敷料的纤维脱落现象)、耐腐蚀、遇酒精会溶解，遇含碘药剂即会变成蓝黑色，暴露在空气中时间过长会失水变硬如石膏，再次浸入生理盐水可重新变软，恢复弹性等特性。该敷料一般有三种规格：10cm*15cm*1cm，5cm*15cm*1cm，5cm*5cm*lcm;其内密布大量彼此贯通的、直径为400-600um(国内产品直径为0.2-1.0mm)的微孔，具有强烈的毛细虹吸作用，其内置2根管径为0.5cm的多侧孔硬质硅胶引流管，可及时引流出创面的坏死组织。在此基础上目前尚开发有含银离子和具有疏水性能的医用泡沫敷料。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 医用敷料、负压源、生物半透性薄膜、引流管。 | |
| 使用方法 | (一) 引流物的放置 1、清创 清洁的被引流区，如择期手术区域，不存在清创问题，只须彻底止血，清理伤口。如被引流区存在感染、坏死、异物时，应适度清除创面坏死组织、脓液及异物，分离纤维分隔，开放所有腔隙。 2、准备引流物：根据被引区的长度，深度和形状，修剪VSD材料，要保证多侧孔引流管的端孔和所有侧孔都位于VSD材料内。 3、填充：把已准备好的带有引流管的VSD材料置入被引流区，要确保VSD材料与全部需要引流的创面充分接触，不留空隙。在表浅创面，必要时可将VSD材料的边缘与创缘缝合固定。放置时应尽可能避免泡沫材料直接接触或跨越大的血管和神经 (二)封闭 1、清洁创周皮肤 用生理盐水将周围血迹擦试干净，将创周坏死角质层清除，用75%酒精擦涂残留的络合碘、皮脂、角质皮屑等，在毛发密集的部位应先给予剃除。 2、贴膜 取出专用半透膜，除去粘贴面的隔离纸，暴露粘贴面，保持薄膜平整，从没有引流管引出的健康皮肤上，采用“叠瓦法”逐层逐片粘贴，一边粘贴一边按压。粘贴妥当后，再除去背面的覆盖膜，半透膜的覆盖范围包括至少2cm以上的创缘健康皮肤。 3、引流管的封闭方法：根据需要可选择戳孔法和系膜法 (三)开放负压 将引流管接通负压源，开放负压，负压一般设置在—125mmHg~—450mmHg(—0.017~—0.08mpa);要观察和保持引流管通畅，VSD材料塌陷紧贴创面，管内形态明显凸现。可用持续负压或间歇负压吸引方法;一次封闭负压引流可持续5~7天，一般在第七天后拨除或更换，具体根据病情而定。 |
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| 产品特点 | 1、避免了由于引流管堵塞，引流材料干结变硬等引起的不良事件。 2、多样化的治疗方案： （1）感染性创面可以用双氧水、新洁尔灭溶液及生理盐水冲洗； （2）预防创面感染可以用生理盐水间歇冲洗创面； （3）骨髓炎或深部脓肿应用持续性灌洗； （4）瘘管、瘘道、部分肠瘘等均可以制定特殊的治疗方案。 |
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| 注意事项 | ●在贴膜密封过程中，不可挤压负压引流海绵，以免海绵吸附的分泌物被挤压。 ●保持创周皮肤干燥，如皮肤浸湿则不利于半透膜的粘贴。 ●皮肤褶皱处密封时应尽量撑开皮肤后粘贴半透膜。 ●负压封闭引流可根据创面情况确定维持引流时间及换药次数，一般有效引流时间为7-10天， 换药1-2次。 ●操作中可根据临床需求冲洗、药物治疗。 ●如在手、足部位实施密封，手指间、脚趾间需用海绵隔开。 |
1、手术清创要彻底，止血完全，尽量减少创面渗血; 2、及时观察，正确处理封闭不严、VSD材料干洁变硬、引流管填塞和负压源异常状况; 3、VSD材料内有少许坏死组织和渗液残留，有时可透过半透膜散发臭味，甚至VSD材料表面出现黄绿色，绿脓色，灰暗色等各种污物，并非创面坏死所致，不会影响VSD治疗效果，一般无需特殊处理。 |
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