| 器械名称 | 一次性使用碘伏、酒精棒 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | R1:60mL×1 R2a:1mL×1 R2b:19mL×1 溶血素：100mL×2；R1:30mL×2 R2a:1mL×1 R2b:19mL×1 溶血素：100mL×2；R1:30mL×1 R2a:0.5mL×1 R2b:9.5 mL×1 溶血素：50mL×2；2×200Tests | |
| 产家 | 福建莆田仁德医疗器械厂 | 山东博科生物产业有限公司 |
| 适用范围 | 供日用、医疗机构使用 | 该产品用于测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度。 |
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| 产品说明 | 棉杆由竹或木或塑料等制成，棉头由医用脱脂棉制成。消毒棉签所用的医用脱脂棉应符合YY0330-2002的要求。消毒棉签所用的复合碘或碘伏或酒精应具有消毒功能，并取得有关行政主管部分颁发的消毒剂卫生许可批件。棉头与棉杆的静协力不得小于5N。每支消毒棉签的复合碘含量应不少于0.15g。消毒棉签的初始污染菌数应≤100cfu/g，并不得检出致病菌。 |
试剂盒主要组成：HbA1c试剂①：N-(羧甲基氨羰基)-4，4'-二甲氨基二苯胺化钠。HbA1c试剂②:过氧化物酶，果糖基氨基酸氧化酶。HbA1c前处理液:溶血素。产品有效期：保存于2-10℃，试剂盒有效期1年，前处理液有效期6个月 |
| 用途 | 供皮肤、创口清理消毒时用。 | 该产品用于测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度。 |
| 结构及其组成 | 由棉签、复合碘或碘伏或酒精组成，其中棉签由棉杆和棉头组成 | 试剂盒主要组成：HbA1c试剂①：N-(羧甲基氨羰基)-4，4'-二甲氨基二苯胺化钠。HbA1c试剂②:过氧化物酶，果糖基氨基酸氧化酶 |
| 使用方法 | 将棉棒彩环端沿胶膜向上顶出 2 抽出棉棒后，将印有彩环端向上，一手握住棉棒上端 3 另一手沿彩环处折断 4 待管内液体流至管身一半即可反转棉棒使用 |
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| 产品特点 | 具有杀菌消毒的作用。 |
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| 注意事项 | 仅限外用，请勿接触眼睛，不要插入耳道。 如出现下列情况请停止使用或咨询医生：有很深的伤口 、刺伤或严重烧伤；发红、发炎、肿胀、疼痛持续加重；发生感染等。 置于儿童不易触及处。酒精易燃，远离火源。 酒精过敏者慎用。 |
◆仅供体外诊断使用。 ◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 ◆R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒 性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。 ◆R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，请用大量水冲洗。 ◆废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。 |
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