| 器械名称 | 恒大 医用聚醚型聚氨脂栓塞剂 | 宫内节育器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 安瓿剂A-1ml、安瓿剂B-0.4ml | 24mm，26mm，28mm |
| 产家 | 山西恒大制药有限公司 | 上海医用缝合针厂有限公司 |
| 适用范围 | 该产品的两组份按一定比份混合，注入输精(卵)管后，形成弹性体，阻断了精(卵)子结合，而起到避孕作用。输精管栓堵具有可复通性。而输卵管栓堵的可复通性尚未获得临床验证，不具有可复通性。 | 放置妇女宫内作避孕用。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 一、用途γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器供放置妇女宫腔内作避孕用。二、性能特点1、产品的γ型更符合宫腔形态，不易脱落。2、产品的表层选用优质不锈钢丝为原材料，放置于妇女宫腔可达8年。具有简易、安全、长效等优点。3、产品的内层含有高导无氧铜丝，其铜丝纯度不小于99.99%，产品在宫腔内释放铜离子，对精子有杀灭或抑制其活动的作用，使受精卵不易着床，增强抗生育能力。4、产品无尾丝，避免了因尾丝而增加的感染，和因尾丝过长造成的房事刺痛等不良反应。5、产品的两个端面和中间部分，由模具将消炎痛硅橡胶压制而成，避免了节育器两个端面直接接触宫腔内壁引起的刺激（如图所示）。6、含消炎痛硅橡胶作为该产品的辅助材料，其消炎痛的药物释放率为放置后第一个月最多，三个月较多，之后逐步减少，持续作用长达一年，基本解决了因放置宫内节育器而产生的出血过多的问题。【消炎痛】药物名称：吲哚美辛 化学分子式：C19H16ClNO4 | |
| 用途 | 该产品的两组份按一定比份混合，注入输精(卵)管后，形成弹性体，阻断了精(卵)子结合，而起到避孕作用。输精管栓堵具有可复通性。而输卵管栓堵的可复通性尚未获得临床验证，不具有可复通性。 | 适用范围：产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 |
| 结构及其组成 | 该栓塞剂由A、B两个组份构成。A组份是预聚体，主要成分：聚氨基甲酸酯、乙酸乙酯、胆影酸；B组份是扩链剂，主要成分：三乙醇胺、丙酮。无菌包装。 | 该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝，99.99％纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成。铜表面积标称值250mm2。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品。 |
|
| 产品特点 | 产品供放置妇女宫腔内作避孕用。 | |
| 注意事项 | 申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中定期对该产品进行严格随访，并对随访资料进行统计分析，形成文件，重新注册时提交上述资料。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。