| 器械名称 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) | 单纯疱疹病毒(II型)IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1人份/袋、25人份/筒、50人份/盒，100人份/盒，1000人份/盒 卡型：1人份/袋、20人份/盒，40人份/盒 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 产家 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV) | 用于定性测定人血清中的单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型IgM抗体。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 试剂盒：包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原，包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG，1.04ng/反应杯，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中)；校准品：人丙型肝炎病毒抗体阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人丙型肝炎病毒抗体阴性血浆中，批次校准卡，实验方案卡，校准品条形码标签；质控品：加入了抗菌剂的冻干人类血浆。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及质控品有效期为52周，校准品有效期为35周。附件：注册产品标准，产品说明书。 | HSV-II抗原、辣根过氧化物酶标记的抗人-IgM、磷酸盐缓冲液、H2O2、TMB、H2SO4、兔抗HSV-II及小牛血清。产品有效期：于2～8℃避光、干燥处贮存，不得冻存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 用途 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV) | 用于定性测定人血清中的单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型IgM抗体。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒：包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原，包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG，1.04ng/反应杯，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中) | HSV-II抗原、辣根过氧化物酶标记的抗人-IgM、磷酸盐缓冲液、H2O2、TMB、H2SO4、兔抗HSV-II及小牛血清 |
| 使用方法 | 【检验方法】 1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。 5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。 6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。 7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次扣干反应板。 8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。 9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。 3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。 6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 |
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