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基本资料对比
器械名称 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(双试剂型)钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名:GuReater)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000 ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、735T见附页
产家 温州东瓯津玛生物科技有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司
适用范围 产品用于体外检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。该产品用于靶病变长度为≤32mm,参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入;单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 试剂成分:R1:L-丙氨酸、乳酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ等;R2:L-丙氨酸、α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶等。试剂空白吸光度>1.000Abs,空白吸光度变化率△A/min应≤0.01;准确度:与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10%;精密度:批内变异系数CV≤5%,批间极差≤10%;测定线性范围为(0~550)U/L。 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成;药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成,基底涂层材料为PLGA,雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2,不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成,球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
使用方法
产品特点
注意事项

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