| 器械名称 | 癌抗原15-3测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 100人份/盒 | 96人份/盒 |
| 产家 | 北京华科泰生物技术有限公司 | |
| 适用范围 | 癌抗原15-3测定试剂盒运用微粒子酶免疫检测法(MEIA)定量测定人血清和血浆(EDTA)中的CA15-3含量，辅助监测第II和第III阶段的乳腺癌患者。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 | |
| 用途 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 | |
| 结构及其组成 | 1瓶(9.4 mL) 115D8抗体(鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶1) 1瓶(12.1 mL)DF3抗体(鼠,单克隆)-碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.1μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶2) 1瓶(45.2mL)样本稀释液,储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)产品有效期：储存于2-8°C，有效期7个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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