| 器械名称 | 食管支架系统(商品名：Ultraflex) | 血液透析用制水装置 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | YHRO I-20～20000、YHRO II-20～15000 |
| 产家 | 波士顿科学国际有限公司 | 湖州永汇水处理工程有限公司 |
| 适用范围 | 用于维持由内源性和/或外源性恶性肿瘤引起的食管狭窄部位的通畅性。覆膜食管支架系统还适用于并发食管瘘闭塞。 | 产品用于制备血液透析用水。 |
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| 产品说明 | 产品主要由多介质过滤器,树脂软化器,活性炭过滤器,10μm精密过滤器,反渗透RO主机(包括一级反渗透和二级反渗透),贮水箱,0.22μm细菌过滤器,紫外线杀菌器等组成。产品脱盐率：I级反渗透设备应不小于96%；II级反渗透设备应不小于98%；细菌总数≤100cfu/ml；水处理装置输出端内毒素≤1EU/ml，血液透析装置入口输送点内毒素≤5EU/ml；水质化学指标符合YY0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求；电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由一个预装有自扩张金属支架的递送系统组成。支架分为覆膜和非覆膜两种。覆膜支架的中段覆盖一层聚氨酯。支架金属材料为镍钛合金。非覆膜支架和覆膜支架均有近端释放系统或远端释放系统。远端释放系统从递送导管下(远)端开始置入支架。近端释放系统从递送导管上(近)端开始置入支架。产品未灭菌，一次性使用。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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