| 器械名称 | 华商 玻璃酸钠注射液(商品名：噢特灵) | 患者编程软件（商品名：Nucleus(r) Custom Sound Suite） |
| 器械分类 | 进口器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | Ortholure | Custom Sound Suite |
| 产家 | Australia Cochlear Limited | |
| 适用范围 | 适用于治疗由组织退化及创伤引起的滑膜关节病变，如膝盖疼痛及行动不便。 | Custom Sound软件将程序装入言语处理器，对耳蜗和听觉脑干植入系统进行编程；Custom Sound EP运用Nucleus Freedom人工耳蜗系统来进行神经反应遥测（NRT）及其它电生理学测量，主要用于术中测试以及术后测试和分析，管理植入者数据。 |
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| 产品说明 | 该产品是一次性使用产品，无菌，无热原，含1%的高分子量玻璃酸钠溶液，该玻璃酸钠是高纯度的细菌发酵的提取物。1ml注射液用等渗溶液包括10mg玻璃酸钠，氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，注射用水 。该溶液(20mg/2ml)经无菌过滤灌装至3ml玻璃注射器，硅橡胶塞子密封，包装在印有Tyvek盒中，并使用双氧水二次灭菌。外观为无色透明粘稠状液体，透光率≥99.0％(660nm处)，特性粘度：≥1500cm3/g，重金属含量≤10μg/g，蛋白质含量≤0.1％，紫外吸收：260nm≤1.0、280nm≤1.0， | 软件版本号V1.2。产品包含Custom Sound 模块，Custom Sound EP模块。 |
| 用途 | 适用于治疗由组织退化及创伤引起的滑膜关节病变，如膝盖疼痛及行动不便。 | |
| 结构及其组成 | 该产品是一次性使用产品，无菌，无热原，含1%的高分子量玻璃酸钠溶液，该玻璃酸钠是高纯度的细菌发酵的提取物。1ml注射液用等渗溶液包括10mg玻璃酸钠，氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，注射用水 。该溶液(20mg/2ml)经无菌过滤灌装至3ml玻璃注射器，硅橡胶塞子密封，包装在印有Tyvek盒中，并使用双氧水二次灭菌。外观为无色透明粘稠状液体，透光率≥99.0％(660nm处)，特性粘度：≥1500cm3/g，重金属含量≤10μg/g，蛋白质含量≤0.1％，紫外吸收：260nm≤1.0、280nm≤1.0， | 产品由软件安装光盘，系统随机文件组成。 |
| 使用方法 | 适用于治疗由组织退化及创伤引起的滑膜关节病变，如膝盖疼痛及行动不便。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品是一次性使用产品，无菌，无热原，含1%的高分子量玻璃酸钠溶液，该玻璃酸钠是高纯度的细菌发酵的提取物。1ml注射液用等渗溶液包括10mg玻璃酸钠，氯化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，注射用水 。该溶液(20mg/2ml)经无菌过滤灌装至3ml玻璃注射器，硅橡胶塞子密封，包装在印有Tyvek盒中，并使用双氧水二次灭菌。外观为无色透明粘稠状液体，透光率≥99.0％(660nm处)，特性粘度：≥1500cm3/g，重金属含量≤10μg/g，蛋白质含量≤0.1％，紫外吸收：260nm≤1.0、280nm≤1.0， | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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