| 器械名称 | 丙型肝炎病毒抗体质控品 | 苏云 膀胱尿压测定评定系统 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 16 × 1.3 mL | SY-PY500 |
| 产家 | 德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH | 江苏医疗器材有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV) | 临床主要用于对膀胱压力和容量的测定。 |
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| 产品说明 | 校准品：人丙型肝炎病毒抗体阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人丙型肝炎病毒抗体阴性血浆中，批次校准卡，实验方案卡，校准品条形码标签；质控品：加入了抗菌剂的冻干人类血浆。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及质控品有效期为52周，校准品有效期为35周。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 根据监测的膀胱顺应性、膀胱安全容量及残余尿量结果制定综合膀胱管理方案，比较膀胱管理前后膀胱安全容量及残余尿量的变化。结果32例神经源性膀胱患者中，低压大膀胱23例，高压小膀胱9例；经过近8周的全面膀胱管理后，与膀胱管理前比较，所有患者膀胱功能状态明显改善，差异有统计学意义（P<0.05）。结论膀胱尿压测定评定系统可以有效评估神经源性膀胱，为制定膀胱管理方案提供科学依据，以改善患者的排尿及控尿能力，帮助其恢复膀胱功能。 |
| 用途 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV) | |
| 结构及其组成 | 试剂盒：包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原，包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG，1.04ng/反应杯，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中) | 膀胱尿压测定评定系统由控制单元、压力传感器、打印机、计算机、通道单元、灌注泵、支架、膀胱尿压测定评定系统专用软件组成；基本参数：系统的容量检测范围为0～80cmH2O(0～7842Pa)，准确度优于±1.5cmH2O(±150Pa)；容量检测范围为0～500mL，准确度优于±10%；灌注速度为5-100mL/min，报警精度优于±150Pa；称重范围：0kg～2000g，误差±10g。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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