| 器械名称 | 血糖试纸(商品名:稳择型) | a－L岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 50片/盒、25片/盒、10片/瓶 | YZB/鄂0960－2011 |
| 产家 | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 该产品与One Touch(r) SelectTM血糖仪和One Touch(r) SelectSimpleTM稳择易血糖仪配合使用，用于定量测量新鲜毛细血管全血中的血糖水平。 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 |
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| 产品说明 | 稳择易血糖仪的适用试纸为稳择血糖试纸，该试纸是强生全新开发的试纸平台，拥有与稳豪技术一样可靠的精准表现！与强生LifeScan公司其他款血糖仪一样，稳择易血糖仪生产地为中国，注册证为沪食药监械（准）字2011第2400637号。稳择血糖试纸的生产地为英国，注册证为国食药监械（进）字2011第2402768号。 | 【预期用途】 a-L-岩藻糖苷酶(AFU)诊断试剂盒适用于检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
| 用途 | 该产品与One Touch(r) SelectTM血糖仪和One Touch(r) SelectSimpleTM稳择易血糖仪配合使用，用于定量测量新鲜毛细血管全血中的血糖水平。 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 |
| 结构及其组成 | 葡萄糖氧化酶(黑曲霉中获得的酶) ≥0.08IU；氰铁化物≥22μg；其他成分(缓冲液等)；试纸瓶内含有干燥剂。产品有效期：储存于阴凉干燥处，温度不超过30℃，勿冷藏储存，避免阳光直射和高温，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 缓冲液 PH5.0 100mmol/L，2－氯－4－硝基苯－α－L－岩藻糖苷 1.5mmol/L，稳定剂、界面活性剂 |
| 使用方法 | 关机状态下安装或更换密码牌。
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【样本要求】血清、肝素或EDTA抗凝的血浆。 【检验方法】CNPF连续监测法。 |
| 产品特点 |  |
AFU为溶酶体酶，参与不同种类的多种正常代谢的岩藻糖苷复合物的降解反应。血清中AFU的活性是肝癌诊断的重要指标。AFU的偏高可用于肝癌的早期诊断。虽然AFP（甲胎蛋白）早已用于肝癌的诊断，但在特异性和敏感度上还存在很大的缺陷，40%的早期患者和20%的晚期患者，AFP的检测结果正常。而在AFP阴性的原发性肝癌病人中，大约有70-85%出现AFU阳性结果。经现代医学认证：AFP和AFU的联合使用，使肝癌诊断的特异性和敏感度有了显著的提高。特别值得推荐的是，AFU对小型肝癌肿瘤的诊断尤其具有重大意义。 |
| 注意事项 | 稳择血糖试纸保存：
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1.样本:R用量之比为1:9，样本量可根据需要适当调整。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 4.试剂含有叠氮钠，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 5.叠氮钠可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管，以免在排水管中残留。 |
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