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基本资料对比
器械名称 华宇亿康 肌酐测定试剂(苦味酸法)博迅 ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 R1-20 ml、R2-5 ml; R1-40 ml、R2-10ml;R1-2×40 ml、R2-2×10 ml;R1-4×40 ml、R2-4×10 ml;R1-8×40 ml、R2-8×10 ml;R1-80 ml、R2-20ml;R1-2×80 ml、R2-2×20 ml;R1-5×80 ml、R2-5×20 ml;R1-3×60 ml、R2-45 ml;R1-6×70 ml、R2-3×35 ml;R1-5×40 ml、R2-50 ml;R1-2×80 ml、R2-2×20 ml;R1-4×80 m每盒有A1、B、O细胞各一瓶, 5ml/瓶、10ml/瓶,4%、2%、0.8%三种浓度。
产家 北京华宇亿康生物工程技术有限公司长春博迅生物技术有限责任公司
适用范围 该产品用于体外测定血清中肌酐(Cr)的含量。该产品用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体,结合正定型结果判定ABO血型,本品只用于临床检测,不用于血源筛查。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

说明书对比
产品说明 肌酐是由肌酸脱去一分子水缩合而成的一种环状结构。形成后的肌酐基本上通过肾脏排出体外,一般情况下血清或血浆肌酐浓度的测定是使用最广泛的肾功能试验。肌酐是在肌肉中从磷酸肌酸通过自发和不可逆转化而形成的,除非肌肉质量有大的变化,通常情况所形成的肌酐量是相当恒定的。游离肌酐的循环量完全依赖于它的排泄速度,从而测定血清或血浆中的肌酐量,可用于肾功能检查。肌酐含量的增高见于:慢性肾衰竭时排泄量的减少及肢端肥大症
1、产品标准:YZB/国 4770-2012

2、包装规格:每盒有A1、B、O细胞各一瓶,5ml/瓶、10ml/瓶,4%、2%、0.8%三种浓度。

3、检验原理:A1细胞上含有A和A1抗原,B细胞上含有B抗原,O细胞上无A和B抗原。用已知的A1、B、O型红细胞检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体。
检测方法有试管法、微柱凝胶法、微板法等。

4、主要组成成份:本品由A1型、B型、O型红细胞组成。

5、储存条件及有效期:2~8℃避光保存。有效期自检定合格之日起为90天。

6、样本要求:被检者血清或血浆。
用途 该产品用于体外测定血清中肌酐(Cr)的含量。 该产品用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体,结合正定型结果判定ABO血型,本品只用于临床检测,不用于血源筛查。
结构及其组成 试剂1(R1):苦味酸;试剂2(R2): 氢氧化钠;标准液。产品有效期:2-8℃避光密封保存,3年。 附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。 产品组成: A1型、B型、O型红细胞。产品有效期:保存于2-8℃,有效期90天。附件:注册产品标准,产品说明书。
使用方法 该产品用于体外测定血清中肌酐(Cr)的含量。请在医师的指导下使用该产品 。

1)取三支试管,标明A1、B、O红细胞和待检者姓名。
(2)将待检血清加入试管内,每管1~2滴,同时加入等量的A1、B、O反定型红细胞。
(3)摇动试管,离心,速度和时间可选下列二种之一:
a.转速1000rpm,1分钟;b.3400 rpm,15秒。
(4)先观察是否溶血(溶血可能是阳性反应,或者是细菌污染),然后轻轻将细胞悬起后,观察结果。
*微板法(2%)
(1)将U型板做好标记。
(2)在U型板三个孔内分别加入25~30μl待检血清。
(3)每孔加入与血清等量的ABO血型反定型用红细胞试剂,混匀,室温放置15分钟,离心,2000rpm,30秒。(注:不同的离心机、微孔板所需要的离心条件不同,应根据实验室设备确定离心转速和时间,离心后细胞在板内应为一个细胞扣,且上清清晰。)
(4)用振荡仪将细胞旋起后,判读结果。阳性反应出现凝集的细胞扣,阴性反应细胞均匀分布在U型板底部。
*微柱凝胶法(0.8%)
(1)在微柱凝胶卡上做好标记。
(2)将待检标本50μl(或1滴)加入到ABO、RhD血型定型检测卡(单克隆抗体)的第4、5、6孔中。
(3)在第4孔中加入0.8% 的O细胞50μl(或1滴),第5孔中加入0.8% 的A1 细胞50μl(或1滴),第6孔中加入0.8% 的B细胞50μl(或1滴)。
(4)离心,900rpm,2分钟,1500rpm,3分钟,判读结果。

8、检验结果的解释:
*试管法:红细胞与相应抗体发生凝集为阳性反应,红细胞为单个细胞为阴性反应。
*微板法:阳性反应出现凝集的细胞扣,阴性反应细胞均匀分布在U型板底部。
*微柱凝胶法:阳性反应细胞凝集在胶表面或胶中,阴性反应细胞沉积在微柱凝胶的底部。

9、检验方法的局限性:单独反定型结果不能作为判定血型的依据,必须结合正定型,正反定型结果一致才能判定血型。

10、产品性能指标:A1型红细胞与抗A血型定型试剂反应,凝集强度≥3+;B型红细胞与抗B血型定型试剂反应,凝集强度≥3+。
产品特点 试剂1(R1):苦味酸;试剂2(R2): 氢氧化钠;标准液。产品有效期:2-8℃避光密封保存,3年。 附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
注意事项 1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书,严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境(如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境)条件下进行实验。
4.包被条打开后,应将剩余包被条放入封袋中密封,以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用,以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀,不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底,洗液应注满每孔,但不可用水过猛,避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体,最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套,操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质,废弃处理时,按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封,放置2℃~8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应,强光可能影响测定结果。

11.严格控制每步反应时间和温度,操作应紧凑。

 若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。
如果在反定型中,血清与O细胞发生阳性反应,应用自身细胞做对照试验。自身对照为阳性,说明存在冷凝集抗体,若自身对照为阴性,说明存在ABO系统以外的抗体,需做进一步鉴定。
*细胞开启后应立即使用,避免长期存放,防止污染,否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血清做本试验,以确定该标本是否可以做本实验。
*如红细胞试剂发生凝集,出现菌落或严重溶血,影响结果,请不要使用。
*如在试验中出现严重溶血现象,强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应,也不排除其他原因所致溶血,故对此标本一定认真分析,并向上级主管技术人员报告并讨论。
*所用红细胞来源于人血,试剂所接触的容器具按医疗垃圾进行处理

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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