| 器械名称 | 肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | R1:60mL×2 R2:20mL×2；R1:18mL×4 R2:6mL×4；R1:18mL×1 R2:6mL×1；R1:60mL×1 R2:20mL×1；R1:40mL×3 R2:20mL×2； R1:48mL×2 R2:16mL×2；R1:45mL×2 R2:15mL×2；R1:90mL×1 R2:30mL×1；R1:60mL×5 R2:20mL×5；2×200Tests | 20 人份/盒 |
| 产家 | 山东博科生物产业有限公司 | 博尔诚(北京)科技有限公司 |
| 适用范围 | 用于人血清中肌钙蛋白的体外定量测定。 | 适用于妊娠34-37周孕妇生殖道分泌物及直肠分泌物样本中的B族链球菌(GBS)DNA的定性检测。 |
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| 产品说明 | 线性范围：0.3～25μg/L，判定依据：r2≥0.990。正确度：测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空缺吸光度：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂空缺吸光度变化率：波长505nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.1。试剂 成 分 终浓度：试剂1 甘氨酸缓冲液120mmol/L， 氯化钠 150mmol/L， 表面活性剂 适量；试剂2 甘氨酸缓冲液 120mmol/L， 羊抗人肌钙蛋白抗体包被胶乳颗粒 适量； 校准品，含肌钙蛋白的溶液或冻干粉，浓度见标签。质控品，含肌钙蛋白的溶液或冻干粉，浓度见标签。 | |
| 用途 | 用于人血清中肌钙蛋白的体外定量测定。 | |
| 结构及其组成 | DNA提取液、GBS PCR反应液、GBS阳性对照品、空白对照品产品有效期：-18℃以下避光保存，6个月。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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