器械名称 | 概腾 药物洗脱冠脉支架系统 | 脊柱内固定系统配套工具(商品名:XIA 3) |
器械分类 | 进口器械 | 进口器械 |
规格型号 | 见附页 | 见附页 |
产家 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 | |
适用范围 | 该产品用于改善因散在原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径,病变长度应小于支架标称长度(8mm,12mm,15mm,18mm,23mm,28mm,33mm,或38mm)且不超过32mm,参考血管直径为≥2.25 mm 且≤4.00 mm。 | 适用于用于脊柱内固定系统(商品名:Xia 3)植入物装配的外科手术。该内固定系统适用于颈椎以外的脊柱。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成,支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA),药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成,依维莫司剂量为100μg/cm2,载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成,球囊的材料为Pebax72D,导管远侧尖端至30cm范围内除球囊外涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 | 手术工具为非有源矫形外科手术工具,由容器(工具盒、托盘)、丝攻、钳子、起子、开路器、插入器、测量器、SUK撑开器、旋转压棒器、牵开器、弯棒器、剪棒器、标记物、套管、开路锥、球节、手柄、剥离器等手术工具组成。与人体接触的工具中,SUK撑开器、旋转压棒器采用符合ISO 5832-3的钛合金制造;其余工具使用符合ISO 5832-1的不锈钢制造。与人体不接触的测量器采用符合EN2100的铝合金制造;工具盒及部分手柄采用符合ISO5834的聚乙烯制造。非灭菌包装。 |
用途 | 该产品用于改善因散在原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径,病变长度应小于支架标称长度(8mm,12mm,15mm,18mm,23mm,28mm,33mm,或38mm)且不超过32mm,参考血管直径为≥2.25 mm 且≤4.00 mm。 | |
结构及其组成 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成,支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA),药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成,依维莫司剂量为100μg/cm2,载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成,球囊的材料为Pebax72D,导管远侧尖端至30cm范围内除球囊外涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 | 手术工具为非有源矫形外科手术工具,由容器(工具盒、托盘)、丝攻、钳子、起子、开路器、插入器、测量器、SUK撑开器、旋转压棒器、牵开器、弯棒器、剪棒器、标记物、套管、开路锥、球节、手柄、剥离器等手术工具组成。与人体接触的工具中,SUK撑开器、旋转压棒器采用符合ISO 5832-3的钛合金制造;其余工具使用符合ISO 5832-1的不锈钢制造。与人体不接触的测量器采用符合EN2100的铝合金制造;工具盒及部分手柄采用符合ISO5834的聚乙烯制造。非灭菌包装。 |
使用方法 | 该产品用于改善因散在原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径,病变长度应小于支架标称长度(8mm,12mm,15mm,18mm,23mm,28mm,33mm,或38mm)且不超过32mm,参考血管直径为≥2.25 mm 且≤4.00 mm。请在医师的指导下使用该产品。 若在使用该产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院及时就医。 |
|
产品特点 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成,支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA),药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成,依维莫司剂量为100μg/cm2,载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成,球囊的材料为Pebax72D,导管远侧尖端至30cm范围内除球囊外涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 | |
注意事项 | 若在使用该产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院及时就医。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。