| 器械名称 | 糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法) | 总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 250测试，低值校准品：2X2.0 mL/瓶，高值校准品：2X2.0 mL/瓶； 50测试，低值校准品：1X2.0 mL/瓶，高值校准品：1X2.0 mL/瓶。 | YZB/鄂0940－2011 |
| 产家 | 武汉生之源生物科技有限公司 | |
| 适用范围 | 用于定量测定人血清中糖抗原19-9的含量。 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 |
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| 产品说明 | 【预期用途】 总胆红素测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中总胆红素含量。 |
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| 用途 | 产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 | |
| 结构及其组成 | ADVIA Centaur CA 19-9 ReadyPack主试剂包：标记试剂，5.0mL/试剂包，成分：吖啶酯标记的单克隆小鼠抗CA 19-9抗体(～0.4μg/mL)，溶于含蛋白质稳定剂、叠氮化钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲液中。固相试剂：17.5 mL/试剂包，成分：与顺磁性粒子共价结合的单克隆小鼠抗CA 19-9抗体(～0.02 mg/mL)，溶于含蛋白质稳定剂、叠氮化钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲液中。 瓶装CA 19-9校准品：2.0 mL/瓶，复溶后，低水平或高水平人源 CA19-9置于含 | 试剂成分：试剂1(R1)：Tris-HCL缓冲液(pH8.2)50mmol/L，表面活性剂 2mmol/L；试剂2(R2)：磷酸缓冲液(pH7.0)18mmol/L，化学氧化剂2mmol/L。试剂空缺吸光度A450nm(1cm)≤0.2；正确度CB≤15.0%；精密度 批内CV≤5.0%，批间CV≤8.0%；线性范围为(0～1026)μmol/L。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 1.血清或血浆。 2.胆红素对光敏感。标本应2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，-70度暗处冷冻可保存3个月。 【检验方法】 钒酸盐氧化法，比色法。 |
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| 产品特点 | 胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。 【检验方法的局限性】 高浓度的内源性干扰物对测定结果有影响，如：Hb>5g/L。 |
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| 注意事项 | 1.切样本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 5..避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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